РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАЖГИНСКОЕ ТОРГОВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ"
№11240661000016492656

🔢 ИНН:
1109008803
🆔 ОГРН:
1081109000367
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
02.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАЖГИНСКОЕ ТОРГОВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ" (ИНН: 1109008803)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1109008803
ОГРН проверяемого лица 1081109000367
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПАЖГИНСКОЕ ТОРГОВОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.11
Наименование проверочного листа Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа Выдано по результатам КНМ, ПМ
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пп. 1.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Положение, Территориальный орган, Федеральный закон №61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. 2.1. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 30.09.2024 № 01-28/34/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Пажгинское торговое предприятие» (ИНН: 1109008803). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 28.10.2024г. № 172. При анализе данных в разделе системы МДЛП «Аналитика» во вкладке «Нарушения» → «Поиск нарушений» обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Общества с ограниченной ответственностью «Пажгинское торговое предприятие» (сокращенное наименование: ООО «ПТП»), а именно: 2.1.1. по состоянию на 28.10.2024г. по данным системы МДЛП в ООО «ПТП» установлено отсутствие лекарственных препаратов, включенных минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», а именно: по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 168214, Республика Коми, Сыктывдинский район, с. Пажга, 1-й микрорайон, д.2 (Аптечный пункт) отсутствовали следующие ЛП: - «Аскорбиновая кислота» драже или таблетки; - «Висмута трикалия дицитрат» таблетки, покрытые пленочной оболочкой - Сеннозиды А и В, таблетки. 2.1.2. По состоянию на 28.10.2024г. в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП по чекам (ОФД)» нахоятся 25 позиций лекарственных препаратов, в т.ч.: Парацетамол» (МНН) серии 590824 в количестве 22 уп. и др. 2.2. Также в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований, утв. приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н, в связи с чем Территориальным органом был организован внеплановый инспекционный визит в отношении ООО «ПТП» на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 15.11.2024г. № 01-06/136/24 (решение прокурора о согласовании КНМ от 18.11.2024 № 07-77-2024/811п). Инспекционный визит проведен 21.11.2024г. в отношении ООО «ПТП» по адресу: 168214, Республика Коми, Сыктывдинский район, с. Пажга, ул. 1-ый микрорайон, д. 2 (аптечный пункт) сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми главным специалистом - экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Можеговой А.Н. в присутствии директора ООО «ПТП» Костылевой М.Д., фармацевта ООО «ПТП» Сивергиной О.В. Инспекционный визит проведен в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Предметом контрольного мероприятия являлось соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. По результатам проведения инспекционного визита составлены: протокол осмотра б/н от 21.11.2024, акт инспекционного визита № 186 от 21.11.2024г. При проведении инспекционного визита установлено: - помещении материальной комнаты для хранения лекарственных средств используется гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской № 067, дата первичной поверки – 27.01.2014г., межповерочный интервал, согласно информации в паспорте – не более 2 лет. Сведения о периодической поверке при проведении инспекционного визита не предоставлены. В журнале учета температуры и влажности воздуха в помещении для хранения лекарственных препаратов последняя запись от 19.10.2020г., в журнале учета температурного режима холодильного оборудования от 30.04.2020г. Таким образом, в ООО «ПТП» ежедневная регистрация показаний приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств, не осуществляется с 19.10.2020г. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). Положением о системе МДЛП установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. В соответствии с п. 46 Положения о системе МДЛП: «46. Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению». В силу ч. 6 ст.55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (приложение 4). Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). В пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержится требование к лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения соблюдать требования в т.ч., части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств Также в пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержится требование к лицензиату, осуществляющему фармацевтическую деятельность, соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила). Пунктом 38 Правил установлено, что руководителем аптечной организации обеспечивается наличие минимального ассортимента. В соответствии с ч.1,2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ: «1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. 2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н (далее – Правила хранения). В соответствии с. п. 7 раздела III Правил хранения («Общие требования к помещениям для хранения»): «7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке». Также Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила надлежащей практики хранения) Согласно п. 21, 38 Правил надлежащей практики хранения: «21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. 38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений». В пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержится требование к лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения соблюдать требования, в т.ч., правил хранения лекарственных средств для медицинского применения Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ООО «ПТП» является юридическим лицом (ОГРН: 1081109000367, Дата присвоения ОГРН: 15.05.2008, ИНН: 1109008803), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.11 – Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах; дополнительный вид деятельности- 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); Сведения о лице, имеющем право без доверенности действовать от имени юридического лица - директор Костылева Мария Дмитриевна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ООО «ПТП» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01176-11/00166068 от 19.04.2018г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Согласно данной лицензии, ООО «ПТП» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг: «отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения», по адресу места осуществления деятельности: 168214, Республика Коми, Сыктывдинский район, с. Пажга, 1-й микрорайон, д. 2 (Аптечный пункт).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой