РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КНЯЖПОГОСТСКИЙ ИНТЕРНАТ"
№11240661000016516881

🔢 ИНН:
1117004619
🆔 ОГРН:
1021101068053
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КНЯЖПОГОСТСКИЙ ИНТЕРНАТ" (ИНН: 1117004619)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1117004619
ОГРН проверяемого лица 1021101068053
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КНЯЖПОГОСТСКИЙ ИНТЕРНАТ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате по результатам КНМ без взаимодействия с контролируемым лицом
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Положение, Территориальный орган, Федеральный закон №61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 30.09.2024 № 01-28/34/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Княжпогостский интернат» (ИНН: 1117004619). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 29.10.2024г. № 169. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Княжпогостский интернат» (сокращенное наименование - ГБУ РК «Княжпогостский интернат»), а именно: 2.1. по состоянию на 28.10.2024г. в статусе «Остатки без движения» находятся 286уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресам: 169200, Республика Коми, Княжпогостский р-н, г. Емва, ул. Пионерская, д. 34; 169200, Республика Коми, Княжпогостский р-н, г Емва, ул. Гущина, д. 29 в т.ч.: - «Зуклопентиксол» (МНН), серий 2751216, 2692814 в общем количестве 6 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, соответственно - 23.05.2023г., 30.08.2022г.; - «Клозапин» (МНН) серий 30423, 10421, 101220, 91220, 71122, 80321 в количестве 94 уп. даты последних операций, согласно данным системы МДЛП в период с 09.09.2021г. по 25.12.2023г.; - «Хлорпромазин» (МНН) серий 1480523, 1170822 и др. в общем количестве 36 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 24.08.2022г. по 25.12.2023г.; - «Хлорпротиксен» (МНН) серий 040221, 040322, в количестве 2 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - с 09.09.2021г. и 21.07.2022г. соответственно. - «Галоперидол» (МНН) серии 100421, в количестве 3 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 08.04.2022г. Таким образом, по состоянию на 28.10.2024г. в системе МДЛП за ГБУ РК «Княжпогостский интернат» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выведен из оборота, выдан для медицинского применения, остаток списан, и т.д.) в течение длительного времени. 2.2. По состоянию на 28.10.2024г. находятся в статусе «В обороте» 336 позиций ЛП с истекшим сроком годности, по данным системы МДЛП ГБУ РК «Княжпогостский интернат» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. Лекарственные препараты, перечисленные в п. 2.1 настоящего Предостережения, относятся, согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), к фармако-терапевтической группе антипсихотические средства. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию». Согласно пп. 38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ № 785н). Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч., обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Княжпогостский интернат» является юридическим лицом (ОГРН: 1021101068053, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002, ИНН: 1117004619), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; руководитель директор Полякова Наталья Николаевна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Княжпогостский интернат» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00328937 от 29.05.2017г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с данной лицензией, ГБУ РК «Княжпогостский интернат» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг по адресам мест осуществления деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Гущина, д. 29 выполняемые работы, оказываемые услуги: Приказ 866н; При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: психиатрии. 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Пионерская, д. 34 г: выполняемые работы, оказываемые услуги: Приказ 866н; При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по психиатрии.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой