|
Значение |
На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Положение, Территориальный орган, Федеральный закон №61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 30.09.2024 № 01-28/34/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Летский интернат» (ИНН: 1117004619).
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП).
По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 28.10.2024г. № 170.
При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Летский интернат» (сокращенное наименование - ГБУ РК «Летский интернат»), а именно:
2.1. по состоянию на 28.10.2024г. в статусе «остатки без движения» находятся 1768уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 168161, Республика Коми, Прилузский р-н, с. Черёмуховка, ул. Лесная, д. 14, в т.ч.:
- «Клозапин» (МНН) серий 10421, 91220, и др., в общем количестве 264 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 06.07.2021г. по 29.12.2021г.;
- «Хлорпромазин» (МНН) серий 1761120, 1940721 и др. в общем количестве 125 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 06.07.2021г. по 09.12.2021г.;
- «Хлорпротиксен» (МНН) серии 010121 в количестве 30 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 06.07.2021г.;
- «Галоперидол» (МНН) серий 040421, 111020, 341020, в общем количестве 62 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 23.03.2021г. по 15.12.2021г.;
- «Тиоридазин» (МНН) серий 006031, 006121 в общем количестве 32 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - 16.07.2021г. и 23.03.2021г. соответственно.
- «Перфеназин» (МНН) серий 70521, 80921, 90921 в общем количестве 23 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 09.12.2021г. по 29.12.2021г.;
- «Метформин» (МНН) серии 920421 в количестве 30 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 15.12.2021г.
Таким образом, по состоянию на 28.10.2024г. в системе МДЛП за ГБУ РК «Летский интернат» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения, и т.д.) в течение длительного времени.
2.2. По состоянию на 30.09.2024г., 28.10.2024г. находятся в статусе «В обороте» 902 позиции ЛП с истекшим сроком годности, по данным системы МДЛП ГБУ РК «Летский интернат» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14).
Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение).
Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.
Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований.
Лекарственные препараты, перечисленные в п. 2.1 настоящего предостережения, относятся, согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), к фармако-терапевтической группе антипсихотические средства.
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н).
В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию».
Согласно пп. 38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке.
Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека.
Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ).
На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ № 785н).
Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч., обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов.
В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Летский интернат» является юридическим лицом (ОГРН: 1021101007036, Дата присвоения ОГРН: 12.12.2002, ИНН: 1112001438), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; руководитель и.о. директора Панагушин Александр Геннадьевич.
По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Летский интернат» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00368183 от 05.03.2020г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми.
В соответствии с данной лицензией, ГБУ РК «Летский интернат» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг по адресам мест осуществления деятельности:
168161, Республика Коми, Прилузский район, с. Черемуховка, ул. Лесная, д. 14, корпус на 120 мест:
выполняемые работы, оказываемые услуги:
Приказ 866н;
При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: медицинскому массажу; сестринскому делу;
При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: сестринскому делу.
168161, Республика Коми, Прилузский район, с. Черемуховка, ул. Лесная, д. 14, корпус № 4:
выполняемые работы, оказываемые услуги:
Приказ 866н;
При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; физиотерапии;
при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии; терапии;
при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: психиатрии;
При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: сестринскому делу;
При проведении медицинских осмотров организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым. |
