Предостережение:

• В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация от ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (вход. № 2774/02-11 от 01.11.2024). К информации приложена копия акта об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности от 16.07.2024. На основании ст. 59 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок утвержден постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила). В соответствии с п 13-14 Правил акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. Акт об уничтожении составлен 16.07.2024, направлен в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми 29.10.2024 (исх. №4998). Таким образом ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» нарушены правила уничтожения лекарственных средств в части сроков направления информации. Кроме этого, согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Однако по состоянию на 25.12.2024 сведения об уничтожении лекарственных препаратов, указанных в акте уничтожения от 16.07.2024, в ФГИС МДЛП не отражается. Таким образом ГБУЗ РК «Усть-Куломская ЦРБ» нарушены ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».