РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УХТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"
№11250371000017721843

🔢 ИНН:
1102007134
🆔 ОГРН:
1021100730562
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УХТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" (ИНН: 1102007134)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1102007134
ОГРН проверяемого лица 1021100730562
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УХТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Осипова Оксана Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об обращении фальсифицированных лекарственных препаратов» от 25.03.2025 № 01-16685/25-ДСП
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно информации, поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми (далее – Территориальный орган), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об обращении фальсифицированных лекарственных препаратов» от 25.03.2025 № 01-16685/25-ДСП следует, что письмом Росздравнадзора от 07.03.2025 № 02и-188/25 до сведения субъектов обращения лекарственных средств, медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации доведена информация о признании фальсифицированными 8 серий лекарственных препаратов с торговыми наименованиями Новаклав, Ампициллин + Сульбактам и Меропенем Джодас. Между тем по представленным Росздравнадзором сведениям федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП) за период 10-23 марта 2025 года осуществлялся вывод фальсифицированных серий указанных лекарственных препаратов медицинскими организациями для медицинского использования через регистратор выбытия в субъектах Российской Федерации. Данные подтверждаются выгрузками из ФГИС МДЛП, согласно которым Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Ухтинская городская больница №1» (далее – ГБУЗ РК «УГБ № 1») осуществило вывод фальсифицированного лекарственного препарата: НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная, серия JD4444, объем выбытия – 12 шт., тип вывода - для медицинского применения. На запрос Территориального органа (исх. от 01.04.2025 № 01-32/31) по вышеуказанным обстоятельствам медицинской организацией ГБУЗ РК «УГБ № 1» представлены пояснения от 03.04.2025 № 1296 (зарег. вх. от 04.04.2025 № 826/01-32) о том, что после публикации письма Росздравнадзора № 02и-188/25 от 07.03.2025 все остатки лекарственного препарата Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная, серия JD4444, находящегося в отделениях больницы, были изъяты и помещены в карантинную зону на аптечном складе в соответствии с требованиями ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В карантинной зоне находятся 547 флаконов лекарственного препарат Новаклав. Кроме этого, указано, что данный лекарственный препарат с марта 2025 года не использовался для медицинского применения пациентам. Вместе с тем в процессе проведенного анализа имеющихся сведений установлены нарушения ГБУЗ РК «УГБ № 1» обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, которые выражаются в следующем. Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями регламентируется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержден постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности). Положение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами обязательных требований в области медицинской деятельности. Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (пункт 5), а также следующее требование: - подпункт «г»: соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утверждены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение № 1556). В соответствии с ч. 1(1) Положения № 1556 юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 32 раздела VI Положения № 1556 представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом. Руководствуясь п. 34 раздела VI Положения № 1556 сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов, приведены в приложении № 3. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении № 4. Исходя из п. 52 раздела VI Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, представляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений). Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по факту представления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений. Между тем ГБУЗ РК «УГБ № 1» не обеспечило достоверность сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП, тем, что находящийся в карантинной зоне лекарственный препарат «Новаклав, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+200 мг (1200 мг), флаконы (5), коробка картонная», серия JD4444, имеет статус в ФГИС МДЛП «отпущен для медицинского применения». По сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Ухтинская городская больница №1», сокращенное наименование – ГБУЗ РК «УГБ №1», ИНН 1102007134, ОГРН 1021100730562, дата присвоения ОГРН 31.08.2002, адрес юридического лица: 169338, Республика Коми, г. Ухта, пгт. Шудаяг, ул. Павлова, д. 25, стр. 1; основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.10 Деятельность больничных организаций, и.о. главного врача Рамазанов Магомедхабиб Рамазанович. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУЗ РК «УГБ №1» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00326785 от 31.08.2018, сроком действия до - бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми, в том числе по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 169338, Республика Коми, г. Ухта, пгт. Шудаяг, ул. Павлова д. 25, строение 1. В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из указанного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Согласно п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения указанного Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях указанного Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Поскольку ГБУЗ РК «УГБ № 1», в соответствии с требованиями п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ, является медицинской организацией, осуществляет медицинскую деятельность, то на ГБУЗ РК «УГБ № 1» в полной мере распространяется действие Федерального закона № 323-ФЗ. Отсюда следует, что ГБУЗ РК «УГБ № 1», как медицинская организация, в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязана, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Учитывая вышеизложенное, Территориальным органом установлен факт несоблюдения ГБУЗ РК «УГБ № 1» обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно нарушение:  п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 23.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;  пп. «г» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой