РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН"
№11250521000018837317

🔢 ИНН:
1101176852
🆔 ОГРН:
1231100002385
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН" (ИНН: 1101176852)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1101176852
ОГРН проверяемого лица 1231100002385
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭТАЛОН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лукина Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Обращение ГБУЗ РК "Интинская ЦРБ", зарег. вх. № 011-166/25 от 26.05.2025, Вх. № 011-187/25 от 11.06.2025
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступило обращение от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Интинская центральная районная больница» (далее, соответственно - Территориальный орган, ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ»), в котором содержится информация о возможных нарушениях правил обращения медицинских изделий, зарегистрировано входящим от 26.05.2025г. № 011-166/25. Также рассмотрено обращение ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ» по данному вопросу, поступившее в Территориальный орган из Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми (зарег. вход. от 11.06.2025г. №О11-187/25). В своих обращениях ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ» сообщает о том, что согласно договора от 24.02.2025 № 0307300120825000051 «Поставка изделий медицинского назначения для бактериологической лаборатории» в ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ» поступила продукция «Хромогенная среда для быстрого выделения и идентификации грибов из смешанных культур» в количестве 1 упаковки. Также с товаром от поставщика (ООО «Эталон», ИНН 1101176852) получен сертификат соответствия, где указан производитель: ООО «Мета», адрес производителя: 167002, Россия, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Станционная, стр.45, ОГРН: 1221100001000, ИНН: 1101173629. Регистрационное удостоверение поставщиком не представлено. Поставка проведена указанной продукции проведена в соответствии со счетом-фактурой УТ-486 от 02.06.2025г. В рамках проведения федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий контрольного мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в виде наблюдения за соблюдением обязательных требований, был проведен анализ данных об объекте контроля, имеющихся в Территориальном органе Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся Едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, в информационно-коммуникационной сети «Интернет», официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в отношении ООО «Эталон». В результате проведенного анализа установлено следующее. По состоянию на 16.07.2025г. и на 29.07.2025 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /https://egrul.nalog.ru/index.html/ Общество с ограниченной ответственностью «Эталон» (ОГРН: 1231100002385, Дата присвоения ОГРН: 21.06.2023, ИНН: 11011768520, (сокращенное наименование ООО «Эталон»), адрес юридического лица: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Папанина, д. 40, к. 1, помещ. 1Н; основной вид деятельности: ОКВЭД: 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией, руководитель: генеральный директор – Влайкова Нина Георгиева; - по состоянию на 16.07.2025г. и на 29.07.2025г. по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ООО «Эталон» имеет действующую Лицензию № Л016-00110-77/00960367 от 08.12.2023, сроком действия до – бессрочно, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Данной лицензией предусмотрено выполняемые работы (оказываемые услуги) по адресу места осуществления деятельности: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Папанина, д. 40, к. 1, эт. 1, помещение 1Н Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения; медицинские изделия для in vitro диагностики. 6.2. В связи с отсутствием сведений о регистрации в установленном порядке вышеуказанного медицинского изделия, а также отсутствии сведений о нем на сайте Росздравнадзора, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми направлен запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о подтверждении факта поступления в ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ» незарегистрированного медицинского изделия «Хромогенная среда для быстрого выделения и идентификации грибов из смешанных культур». Согласно выписки из протокола заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от 26.06.2025г. (исх. от 09.07.2025г. № 10-41393/25, рег. вх. от 09.07.2025г. №В11-724/25) «изделие «Хромогенная среда для быстрого выделения и идентификации грибов из смешанных культур по ТУ 20.59.52-001-71799662-2025» с заявленным производителем назначением «Селективная дифференциальная среда для быстрой изоляции и идентификации клинически важных видов Candida. Среда предназначена для проведения лабораторных диагностических исследований биологических образцов методом посева» относится к медицинским изделиям и подлежит обязательной регистрации». Таким образом, в ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ» от поставщика (ООО «Эталон», ИНН 1101176852) по договору от 24.02.2025 № 0307300120825000051 «Поставка изделий медицинского назначения для бактериологической лаборатории», в соответствии со счетом-фактурой УТ-486 от 02.06.2025г. поступило незарегистрированное медицинское изделие «Хромогенная среда для быстрого выделения и идентификации грибов из смешанных культур по ТУ 20.59.52-001-71799662-2025» в количестве 1 уп. 6.3. В соответствии с ч. 1,2,3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон 323-ФЗ): «1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационнойдокументацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия». Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий (далее - МИ), прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила регистрации МИ), вступило в силу с 01.03.2025г. Согласно п. 25 Правил регистрации МИ факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 3 Правил регистрации МИ. Частью 17 ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ установлен запрет реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Согласно ч. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ следует, что на территории РФ не регистрируются: 1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года; 2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья; 3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний); 4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; 5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки; 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей. Таким образом, ООО «Эталон» (ИНН 1101176852) по договору от 24.02.2025 №0307300120825000051 «Поставка изделий медицинского назначения для бактериологической лаборатории», в соответствии со счетом-фактурой УТ-486 от 02.06.2025г. реализовало незарегистрированное медицинское изделие «Хромогенная среда для быстрого выделения и идентификации грибов из смешанных культур по ТУ 20.59.52-001-71799662-2025» в количестве 1 уп. в ГБУЗ РК «Интинская ЦРБ», что является нарушением ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Кроме того, в соответствии с требованиями ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора). Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 утверждены Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, которыми установлен Порядок представления юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими отдельные виды предпринимательской деятельности, в уполномоченные в соответствующей сфере деятельности органы государственного контроля (надзора) (их территориальные органы) уведомлений о начале своей деятельности (далее, соответственно: Правила представления уведомлений, Уведомление), а также порядок учета указанными органами поступивших уведомлений. В соответствии с п. 2 Правил представления уведомлений, данное Уведомление представляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, предполагающим выполнять работы (оказывать услуги) (далее - заявитель) в соответствии с перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности. Деятельность по реализации медицинских изделий включена в п. 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление, утв. Правилами представления уведомлений (Приложение № 1). Согласно п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона № 294-ФЗ, п. 5.8. Правил представления уведомлений заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий, в том числе ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, хранение, транспортировку, реализацию, представляет Уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В соответствии с ч. 5 ст. 8 Федерального закона № 294-ФЗ данное уведомление представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которойсоздан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. По состоянию на 29.07.2025г. в реестре уведомлений о деятельности в сфере медицинских изделий ООО «Эталон» (ИНН 1101176852) отсутствует, следовательно, Обществом с ограниченной ответственностью «Эталон», осуществляющим реализацию медицинских изделий, нарушены требования ч. 5 ст. 8, п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 5.8. Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений., утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 г. № 584.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой