РОСПРОВЕРКИ

Проверка СТЕПАСЮК АЛИНА АНАТОЛЬЕВНА
№11250521000018871051

🔢 ИНН:
111801869770
🆔 ОГРН:
324110000033942
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации СТЕПАСЮК АЛИНА АНАТОЛЬЕВНА (ИНН: 111801869770)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 111801869770
ОГРН проверяемого лица 324110000033942
Наименование проверочного листа СТЕПАСЮК АЛИНА АНАТОЛЬЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.19
Наименование проверочного листа Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щанова Инна Вячеславовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ворошилова Нина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате вход. от 11.08.2025 № В11-1048/25
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступило для рассмотрения обращение Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники от 01.08.2025 № 188 (вход. от 11.08.2025 № В11-1048/25). В обращении сообщается о массовом предложении в сети Интернет к продаже бандажей до/послеродовых с нарушением требований действующего законодательства. В частности сообщается, что на маркетплейсе www.wildberries.ru представлены сведения о товарной позиции: Бандаж для беременных 4 в 1, послеродовой (артикул: 301439730, 401965315, 301431604), с указанием продавца — ИП Степасюк А.А., ОГРНИП 321110000033942). В ходе предварительного анализа поступивших сведений установлено, что по состоянию на 11.08.2025 на маркетплейсе www.wildberries.ru на страницах: - https://www.wildberries.ru/catalog/301439730/detail.aspx; - https://www.wildberries.ru/catalog/401965315/detail.aspx; - https://www.wildberries.ru/catalog/301431604/detail.aspx; размещена информация с предложениями о продаже товара — Бандаж для беременных 4 в 1, послеродовой, фирмы Lily Care, производитель Yangzhou Saikeda Sporting, страна производитель Китай. Информация о регистрационном удостоверении медицинского изделия отсутствует. При этом, по состоянию на 12.08.2025 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия - Бандаж для беременных 4 в 1, послеродовой, фирмы Lily Care, производитель Yangzhou Saikeda Sporting, страна производитель Китай. На основании ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Частью 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дано понятие медицинских изделий: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», с учетом рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 14.09.2021 № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии» бандажи относятся к медицинским изделиям, и подлежат обязательной регистрации. Таким образом, ИП Степасюк А.А. осуществляет реализацию медицинских изделий, не прошедших обязательную государственную регистрацию. На основании ч. 16, 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи, а также их реализация запрещается.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой