|
Значение |
По заданию руководителя от 13.01.2025 № 01-28/02/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ».
Наблюдение за соблюдением ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП, ЕГРЮЛ, Единого реестра лицензий, АИС Росздравнадзора.
По данным ЕГРЮЛ по состоянию на 15.01.2025 ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» имеет статус действующего юридического лица.
По данным Единого реестра лицензий ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 19.03.2020 № Л041-01176-11/00383696 и фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01176-11/00269851 от 01.08.2017.
Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В разделе аналитических данных ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ».
По данным ФГИС МДЛП за период с 01.12.2024 по 31.12.2024 со стороны ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» по адресу места осуществления деятельности - 168220, Республика Коми, Сыктывдинский район, с. Выльгорт, ул. Д. Каликовой, д. 45 а зафиксированы следующие нарушения:
- Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ - 9 операций (1 МНН - Дексаметазон);
- Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП — 480 операций (5 МНН — Амоксициллин+Клавулановая кислота, Ванкомицин, Дексаметазон, Диклофенак, Натрия хлорид).
Согласно отчетным данным ФГИС МДЛП «Остатки без движения» по состоянию на 15.01.2025 в ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» зафиксировано 70 МНН лекарственных препаратов с датой последней операции до 19.04.2024 (всего 2 762 упаковки).
Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ГБУЗ РК «Сыктывдинская ЦРБ» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами.
При этом в ФГИС МДЛП фиксируется наличие в статусе «в обороте» лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (49 упаковок МНН-Уголь активированный, срок годности до 01.01.2025, 1 упаковка МНН-Магния сульфат, срок годности до 31.12.2024), со сроком годности до 01.02.2025 (125 упаковок по 7 МНН).
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI).
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата в соответствии с приложением № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения». |