Предостережение:

• при проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного на основании задания руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми М.Е. Абрамовой от 15.01.2025 №01-28/03/25, установлен факт несоблюдения Государственным бюджетным учреждением здравоохраннеия Республики Коми «Прилузская центральная районная больница», (ИНН: 1112001220), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно: требований к размещению данных в государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), что подтверждается актом № 9 от 17.01.2025. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Единого государственного реестра юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Федеральной государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Прилузская центральная районная больница», (сокращенное наименование – ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ») является юридическим лицом ОГРН: 1021101006321, дата присвоения ОГРН: 29.10.2002, ИНН:1112001220, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 – Деятельность больничных организаций; главный врач – Жуйков Станислав Вячеславович. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00349027 от 13.05.2020, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. При анализе данных во ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «Прилузская ЦРБ», а именно: - по состоянию на 15.01.2025г. в статусе «Остатки ЛП без движения» находятся 166 уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 168130, Республика Коми, Прилузский р-н, с. Объячево, ул. Мира, д.143, в т.ч.: - «Ропивакаин» (МНН) серий 390920, 511220 в общем количестве 10 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП - в период с 22.01.2021 27.04.2021; - «Эссливер форте» (МНН - Поливитамины + фосфолипиды) серии ЕА1318 в общем количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - в период с 23.11.2021г.; - «Платифиллин» (МНН) серии 140121 в общем количестве 1 уп., дата последней операций, согласно данным системы МДЛП, - 25.05.2021. Кроме того, в статусе «В обороте» сроком годности до 01.01.2025 в наличии 13 позиций лекарственных препаратов, в т.ч.: - «Ропивакаин» (МНН) серий 390920, 511220 в общем количестве 10 уп., сроком годности до 01.01.2024, 01.10.2023; - «Бриллиантовый зеленый» (МНН) серии 41021 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 31.10.2024. - «Лизиноприл» (МНН) серии 250821 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 31.08.2024. - «Эссливер форте» серии ЕА1318 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 31.01.2024. В соответствии с ч. 7 ст. 67 гл.14 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.15 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (в ред. от 21.10.2022) указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось». Пунктом 1 ст.59 гл.11 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). В соответствии с пп.1(1) п.1 данного Постановления установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.