|
Значение |
при проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного на основании задания и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П. Ворошиловой от 23.01.2025 №01-28/09/25, установлен факт несоблюдения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Коми «Городская больница Эжвинского района г. Сыктывкара», (ИНН: 1121012274), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно: требований к размещению данных в государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), что подтверждается актом № 18 от 24.01.2025.
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Единого государственного реестра юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Федеральной государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП).
На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Городская больница Эжвинского района г.Сыктывкара», (сокращенное наименование – ГБУЗ РК «ГБЭР») является юридическим лицом ОГРН: 1031101080977, дата присвоения ОГРН: 28.03.2003, ИНН:1121012274, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.10 – Деятельность больничных организаций; главный врач –Удоратин Олег Афанасьевич.
По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУЗ РК «ГБЭР» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00580253 от 23.03.2020, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми.
В соответствии с пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП.
При анализе данных во ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Городская больница Эжвинского района г Сыктывкара», а именно:
1) по состоянию на 23.01.2025г. в разделе «Аналитика. Нарушения. Поиск нарушений», «Тип нарушений» выявлены следующие нарушения: «Нарушения вывода из оборота лекарственных препаратов чрез РВ», «Попытка повторного вывода из оборота», «Выбытие при временном выводе из обращения» по адресу: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д.27/3, а именно:
- за период с 01.09.2024 по 30.09.2024 – 120 позиций ЛП.
- за период с 01.10.2024 по 31.10.2024 – 43 позиций ЛП;
- за период с 01.11.2024 по 30.11.2024 – 101 позиций ЛП;
- за период с 01.12.2024 по 31.12.2024 – 26 позиций ЛП;
2) по состоянию на 23.01.2025г. в статусе «Остатки ЛП без движения» находятся 8383 уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресам: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д.27/3; 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д.27/5, в т.ч.:
- «Галоперидол» (МНН) серии 61222 в общем количестве 28 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП — 31.08.2023;
- «Мифепристон» серии 160322 в количестве 54 уп., дата последней операции согласно данным системы МДЛП - 03.04.2023;
- «Трамадол» (МНН) серий 10122, 20122 в общем количестве 14 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП — 19.01.2023.
Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ГБУЗ РК «ГБЭР» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами.
3) в статусе «В обороте» сроком годности до 01.01.2025 в наличии 475 позиций лекарственных препаратов.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 гл.14 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.15 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (в ред. от 21.10.2022) указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось».
Пунктом 1 ст.59 гл.11 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI).
В соответствии с пп.1(1) п.1 данного Постановления установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.
Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения).
Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации,
ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) ГБУЗ РК «ГБЭР» могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.1 ст.59 гл.11, ч.7 ст.67 гл.14 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп.1(1) п.1 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 2 настоящего Предостережения;
2) осуществлять внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями;
3) осуществлять медицинскую деятельность с соблюдением лицензионных требований.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование
о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26, 27 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049.
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу: --------.
(указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) |