РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КУНИБСКИЙ ИНТЕРНАТ "СИЛА ЖИЗНИ"
№11250661000017089054

🔢 ИНН:
1110000573
🆔 ОГРН:
1021100988292
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КУНИБСКИЙ ИНТЕРНАТ "СИЛА ЖИЗНИ" (ИНН: 1110000573)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1110000573
ОГРН проверяемого лица 1021100988292
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КУНИБСКИЙ ИНТЕРНАТ "СИЛА ЖИЗНИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 87.30
Наименование проверочного листа Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лукина Елена Леонидовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате нет значения
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение при проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного на основании задания и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П. Ворошиловой от 23.01.2025 №01-28/09/25, установлен факт несоблюдения Государственным бюджетным учреждением Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат «Сила жизни», (ИНН: 1110000573), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно: требований к размещению данных в государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), что подтверждается актом № 22 от 28.01.2025. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Единого государственного реестра юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Федеральной государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ - Государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат «Сила жизни»», (сокращенное наименование – ГБУ РК «КИ «Сила жизни») является юридическим лицом ОГРН: 1021100988292, дата присвоения ОГРН: 09.12.2002, ИНН:1110000573, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 - Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; директор – Александрова Ирина Александровна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУ РК «КИ «Сила жизни»имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00328546 от 07.07.2019, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. При анализе данных во ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат "Сила жизни"», а именно: 1) по состоянию на 24.01.2025г., 27.01.2025г. в разделе «Аналитика. Нарушения. Поиск нарушений», «Тип нарушений» выявлены следующие нарушения: «Нарушения вывода из оборота лекарственных препаратов чрез РВ», «Попытка повторного вывода из оборота», «Выбытие при временном выводе из обращения» по адресу: 168113, Республика Коми, Сысольский р-н, с. Куниб, стр.131, каб.56, а именно: - за период с 01.09.2024 по 30.09.2024 – 131 позиций ЛП. - за период с 01.10.2024 по 31.10.2024 – 144 позиций ЛП; - за период с 01.11.2024 по 30.11.2024 – 149 позиций ЛП; - за период с 01.12.2024 по 31.12.2024 – 305 позиций ЛП; 2) по состоянию на 24.01.2025г. в статусе «Остатки ЛП без движения» находятся 12 уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 168113, Республика Коми, Сысольский р-н, с. Куниб, стр.131, в т.ч.: - «Аминазин» (МНН) серий 1761120, 1120422 в общем количестве 2 уп., дата последних операций, согласно данным системы МДЛП - 14.07.2021, 05.08.2022; - «Сонапакс» (МНН) серии 006111 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП — 16.04.2021; - «Дексаметазон» (МНН) серии 310022 в количестве 2уп., дата последней операции 10.02.2023. Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ГБУ РК «КИ «Сила жизни» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами. 3) в статусе «В обороте» сроком годности до 01.01.2025 в наличии 12 позиций лекарственных препаратов, в т.ч.: - «Аминазин» (МНН) серии 1761120 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 30.11.2023; - «Сонапакс» (МНН) серии 006111 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 30.06.2024. В соответствии с ч. 7 ст. 67 гл.14 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.15 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (в ред. от 21.10.2022) указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось». Пунктом 1 ст.59 гл.11 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). В соответствии с пп.1(1) п.1 данного Постановления установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой