РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ТЕНТЮКОВСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
№11250661000017149505

🔢 ИНН:
1101481863
🆔 ОГРН:
1031100409691
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ТЕНТЮКОВСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ" (ИНН: 1101481863)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1101481863
ОГРН проверяемого лица 1031100409691
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ТЕНТЮКОВСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 87.30
Наименование проверочного листа Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам КНМ без взаимодействия с контролируемым лицом
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение, - Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 17.01.2025 № 01-28/06/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Тентюковский дом-интернат для престарелых и инвалидов». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 23.01.2025г. № 16. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Республиканский Тентюковский дом-интернат для престарелых и инвалидов» (сокращенное наименование - ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ»), а именно: 2.1. в период с 01.12.2024г. по 31.12.2024г. в сервисе «Аналитика. Нарушения» в статусе «Нарушения выбытия при непостановке на баланс» имеется 54 МНН лекарственных препаратов (далее – ЛП), в т.ч., «Ибупрофен» в количестве 16 уп., «Галоперидол» в количестве 10 позиций, «Рисперидон» в количестве 58 уп., «Тригексифенидил» в количестве 14 уп. в период с 01.11.2024г. по 30.11.2024г. в указанном сервисе в статусе «Нарушения выбытия при непостановке на баланс» имеется 49 МНН ЛП, в т.ч., «Тригексифенидил» в количестве 12 уп. в период с 01.10.2024г. по 31.10.2024г. в указанном сервисе в статусе «Нарушения выбытия при непостановке на баланс» имеется 40 МНН ЛП, в т.ч., «Тригексифенидил» в количестве 12 уп. 2.2. в период с 01.10.2024г. по 31.10.2024г. в указанном сервисе в статусе «Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ» находятся 336 позиций ЛП, в т.ч., «Хлоргексидина биглюконат» серий 270124, 460224 в общем количестве 58 позиций; в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» находятся 1022 позиций ЛП, в т.ч., «Галоперидол» - 10 позиций, «Рисперидон» - 26 позиций, «Тригексифенидил» - 12 позиций; «Ципрофлоксацин» - 10 позиций; в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» находятся 220 позиций ЛП. в период с 01.11.2024г. по 30.11.2024г. в указанном сервисе в статусе «Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ» находятся 300 позиций ЛП, в т.ч. «Хлоргексидина биглюконат» - 66 позиций; в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» находятся 986 позиций ЛП, в т.ч., «Галоперидол» - 20 позиций, «Рисперидон» - 18 позиций, «Тригексифенидил» - 12 позиций; в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» находятся 1818 позиций ЛП. в период с 01.12.2024г. по 31.12.2024г. в сервисе «Аналитика. Нарушения» в статусе «Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ» находятся 478 позиций ЛП, в т.ч., «Хлоргексидина биглюконат» - 87 позиций; в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» находятся 2137 позиций ЛП, в т.ч., «Галоперидол» - 10 позиций, «Дексаметазон» - 16 позиций, «Рисперидон» - 58 позиций, «Флуфеназин» - 6 позиций, «Тригексифенидил» - 14 позиций. 2.3. по состоянию на 23.01.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 27уп. лекарственных препаратов, даты последних операций в период с 14.04.2021г. по 21.08.2023г. 2.4. по состоянию на 23.01.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» в обороте имеется 3758 позиций ЛП, статус ГАР/ФИАС указан как «Не найдена действующая лицензия по данному адресу». Также выданы для медицинского применения 1915 позиций ЛП (в т.ч. «Этанол» серии 010122 в количестве 1 уп., ЛП «Клозапин-Фарм-Инновации» серии 4271023 в количестве 1 уп.), при этом статус ГАР/ФИАС указан «Не найдена действующая лицензия по данному адресу». Таким образом, по состоянию на 23.01.2025г. ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах, также в системе МДЛП за ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом № 61-ФЗ. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Кроме того, лекарственные препараты с МНН «Тригексифенидил», «Этанол», «Клозапин» включены в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023г. № 459н (раздел II) - лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» является юридическим лицом (ОГРН: 1031100409691, ИНН: 1101481863), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; руководитель - и.о. директора Елагин Артём Алексеевич. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00336213 от 25.11.2019г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ГБУ РК «Тентюковский ДИПИ» ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 1(1) п.1, п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; пп. «г» п. 6 Положения о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой