РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИНИОЛ"
№11250661000017431650

🔢 ИНН:
1102049007
🆔 ОГРН:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СИБИРСКИЕ БЫЧКИ
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИНИОЛ" (ИНН: 1102049007)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1102049007
ОГРН проверяемого лица ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СИБИРСКИЕ БЫЧКИ
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФИНИОЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам наблюдения без взаимодействия
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 1. на основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение, - Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 17.01.2025 № 01-28/06/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Финиол». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 28.02.2025г. № 77. 2. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Общества с ограниченной ответственностью «Финиол» (сокращенное наименование - ООО «Финиол»), а именно: 2.1. в период с 01.02.2025г. по 27.02.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «Финиол» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 1345 позиций ЛП, в т.ч.: «Азитромицин» серии 211024, 140824 в количестве 20 позиций, и др.; в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «Финиол» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 1433 позиции ЛП, в т.ч.: «Азитромицин» серии 211024, 140824 в количестве 17 позиций, и др.; в период с 01.12.2024г. по 31.12.2024г. по данным системы МДЛП в ООО «Финиол» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 1610 позиций ЛП, в т.ч.: «Азитромицин» серии140824 в количестве 30 позиций, и др. 2.2. По состоянию на 28.02.2025г. находится в статусе «В обороте» имеется 407 позиций ЛП с истекшим сроком годности, в т.ч: «Хлоргексидина биглюконат» серий 1130822, 490422 в общем количестве 85 уп., «Меновазин» серий 581121, 30521в общем количестве 79 уп., и др.; при этом статус ГАР/ФИАС указан «Не найдена действующая лицензия по данному адресу». По данным системы МДЛП ООО «Финиол» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. 2.3. по состоянию на 28.02.2025г. ООО «Финиол» по адресу места осуществления деятельности: 169300, Республика Коми, г. Ухта, проспект Ленина д. 16 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) в статусе «остатки без движения» находятся 733 уп. лекарственных препаратов по 323 наименованиям, даты последних операций с которыми проведены в период с 25.09.2020г. по 21.07.2023г., в т.ч.: - «Ацетилсалициловая кислота» серии 1490720 в количестве 4 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 25.09.2020г.; - «Азитромицин» серий A9533, A9336, A9993, в общем количестве 3 уп.,даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 30.12.2020г. по 16.09.2022г.; - «Сумамед» (МНН Азитромицин) серии 251021 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 18.03.2022г., и др. Таким образом, по состоянию на 28.02.2025г. в ООО «Финиол» в обороте имеются лекарственные препараты с истекшим сроком годности; в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах также в системе МДЛП за ООО «Финиол» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: продан в розницу; частичная продажа, остаток списан; частично продан в розницу; продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Согласно инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, ЛП с МНН «Азитромицин», отпускаются из аптечных организаций по рецепту врача. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 11 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю». Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). В пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности содержится требование к лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, - соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а также соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ООО «Финиол» является юридическим лицом (ОГРН: 1051100647510, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2005, ИНН: 1102049007), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель - директор Огородникова Инна Ивановна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ООО «Финиол» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01176-11/00284850 от 25.04.2011г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с данной лицензией, ООО «Финиол» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг по адресу мест осуществления деятельности: 169300, Республика Коми, г. Ухта, проспект Ленина д. 16 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) выполняемые работы, оказываемые услуги: -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ООО «Финиол» ч. 7 ст. 67, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 1(1) п.1, п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; пп. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой