Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КОЧПОНСКИЙ ИНТЕРНАТ"
№11250661000017499530

🔢 ИНН:
1101461225
🆔 ОГРН:
1021100523498
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КОЧПОНСКИЙ ИНТЕРНАТ" (ИНН: 1101461225)

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1101461225
ОГРН проверяемого лица 1021100523498
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КОЧПОНСКИЙ ИНТЕРНАТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 87.30
Наименование проверочного листа Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам наблюдения без взаимодействия
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение на основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение, Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 17.01.2025 № 01-28/06/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Кочпонский интернат». Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 11.02.2025г. № 56. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Кочпонский интернат» (далее - ГБУ РК «Кочпонский интернат»), а именно: 2.1. 6.1. в период с 01.12.2024г. по 31.12.2024г. в сервисе «Аналитика. Нарушения» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 131 позиция лекарственных препаратов (далее – ЛП) по 5 МНН: «Интерферон Альфа - 2B», «Дексаметазон», «Эналаприл», «Ципрофлоксацин», «Эпинефрин». в период с 01.11.2024г. по 30.12.2024г. в сервисе «Аналитика. Нарушения» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 522 позиции ЛП по 2 МНН: «Перициазин», «Хлорпромазин». 2.2. по состоянию на 10.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУ РК «Кочпонский интернат» в обороте имеется 4583 позиций ЛП, статус ГАР/ФИАС указан как «Не найдена действующая лицензия по данному адресу», в т.ч., ЛП с МНН «Этанол», «Тригексифенидил». Также по данным системы МДЛП в ГБУ РК «Кочпонский интернат» в статусе «Выдан для медицинского применения» 3169 позиций ЛП (в т.ч. «Этанол» серии 020324 в количестве 2 уп.; ЛП «Тригексифенидил» серий 340723, 170823, 220923, 210523 в общем количестве 95 уп.), при этом статус ГАР/ФИАС указан «Не найдена действующая лицензия по данному адресу». 2.3. по состоянию на 11.02.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 24уп. лекарственных препаратов, даты последних операций в период с 10.11.2022г. по 23.07.2023г., в т.ч.; - «Клопиксол депо» (МНН «Зуклопентиксол»), серия 2754376 в количестве 13 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 29.06.2023г.; - «Клозапин Авексима» (МНН «Клозапин»), серия 10423 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 24.05.2023г. При этом согласно данных системы МДЛП, имеются сведения о поступлении ЛП с МНН «Клозапин», «Зуклопентиксол» в ГБУ РК «Кочпонский интернат» 12.02.2024г., 29.05.2024г. Таким образом, по состоянию на 11.02.2025г. в системе МДЛП за ГБУ РК «Кочпонский интернат» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения, отпущен для медицинского применения с отклонением от требований, частично выдан для медицинского применения, остаток списан, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. Кроме того, лекарственные препарате с МНН «Клозапин» и «Зуклопентиксол», согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относится к фармако -терапевтической группе антипсихотические средства. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию». Таким образом, данные системы МДЛП указывают на то, что сведения об операциях с лекарственными препаратами в ГБУ РК «Кочпонский интернат» не вносятся или вносятся несвоевременно. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Кочпонский интернат» является юридическим лицом (ОГРН: 1021100523498, Дата присвоения ОГРН: 06.12.2002, ИНН: 1101461225), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; руководитель - директор Бездижий Юлия Гаджиевна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Кочпонский интернат» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00328130 от 26.07.2019г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ГБУ РК «Кочпонский интернат» ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 1 Приложения № 6, раздела VI постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. «г» п. 6 Положения о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой