РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ВУКТЫЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№11250661000017883989

🔢 ИНН:
1107000615
🆔 ОГРН:
1021100934843
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ВУКТЫЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1107000615)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1107000615
ОГРН проверяемого лица 1021100934843
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ВУКТЫЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ворошилова нина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 57(5). Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ЛП, система МДЛП). По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) от 02.04.2025г. № 122. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «ВЦРБ», а именно: 1. 1.1.1. в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» имеется 228 позиций ЛП, в т.ч.: «Омепразол» серии 1330724 в количестве 30 позиций, и др.; в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 139 позиций ЛП; в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 21 позиция ЛП; 1.1.2. в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» имеется 202 позиции ЛП, в т.ч.: «Амитриптилин» серии 250924 в количестве 10 позиций, и др.; в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ» по адресу: 169570, Республика Коми, г. Вуктыл, ул. Газовиков, д. 7- материальная комната хранения наркотических средств и психотропных веществ, помещение № 46, на втором этаже терапевтического корпуса имеется 116 позиций ЛП - «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)» серии 020222 в количестве 116 уп.; в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Попытка повторного вывода из оборота» по адресу: 169570, Республика Коми, г. Вуктыл, ул. Газовиков, д. 7- материальная комната хранения наркотических средств и психотропных веществ, помещение № 46, на втором этаже терапевтического корпуса имеется 58 позиций ЛП - «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)» серии 020222 в количестве 58 уп.; в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 250 позиции ЛП; в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 55 позиций ЛП; 1.1.3. в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушение вывода из оборота ЛП через РВ» имеется 1 позиция ЛП - «Натрия хлорид» серии 0320224 в количестве 1 уп.; в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» имеется 186 позиций ЛП, в т.ч.: «Омепразол» серии 2071224 в количестве 10 позиций, и др.; в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Попытка повторного вывода из оборота» имеется 1 позиция ЛП - «Натрия хлорид» серии 0320224 в количестве 3 уп.; в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 42 позиции ЛП; в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 47 позиций ЛП; 1.2 в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» имеется 26 наименовний ЛП в общем количестве 228уп., в т.ч., «Ибупрофен» в количестве 15 уп., «Цефтриаксон» в количестве 30 уп.; в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» имеется 30 наименований ЛП в общем количестве 202 уп., в т.ч., «Амитриптилин» в количестве 10 уп., «Цефтриаксон» в количестве 50 уп.; в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «Выбытие ЛП при непостановке на баланс» имеется 46 наименований ЛП в общем количестве 186 уп. 1.3. По состоянию на 02.04.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «ВЦРБ» в статусе «В обороте» имеется 6 наименований ЛП с истекшим сроком годности в общем количестве 7 уп.: «Хондрогард» серии 501121 в количестве 1 уп.; «Эринит» серии 140921 в количестве 2 уп.; «МИГ 400» серии 13651Aв количестве 1 уп.; «L-Тироксин 50 Берлин-Хеми» серии 12509A в количестве 1 уп.; «Диклофенак-АКОС» серии 550621 в количестве 1 уп.; «АЦЦ» серии LC5120 в количестве 1 уп. по данным системы МДЛП ГБУЗ РК «ВЦРБ» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. 1.4. по состоянию на 02.04.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 1258 уп. лекарственных препаратов по 74 наименованиям, даты последних операций с которыми проведены в период с 30.09.2021г. по 20.11.2023г., в т.ч. по адресу места осуществления деятельности: 169570, Республика Коми, г Вуктыл, ул. Газовиков, д. 7: «Галоперидол Велфарм» (Галоперидол МНН) серии 41022 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 10.07.2023г.; При этом согласно данных системы МДЛП, имеются сведения о поступлении ЛП с МНН «Галоперидол» в ГБУЗ РК «ВЦРБ» 17.10.2024г. по адресу: 169570, Республика Коми, г. Вуктыл, ул. Газовиков, д. 7; - «Сибазон» (Диазепам МНН) серии 30522 в количестве 5 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 27.12.2022г.; - «Фентанил» (МНН) серии 50123 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 30.05.2023г., и др. Таким образом, по состоянию на 02.04.2025г. ГБУЗ РК «ВЦРБ» в обороте имеются лекарственные препараты с истекшим сроком годности; в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах также в системе МДЛП за ГБУ РК «ВЦРБ» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения; частично выдан для медицинского применения; частично выдан по документам, остаток списан; частично списан; отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Лекарственный препарат с МНН «Галоперидол», согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относится к фармако -терапевтической группе антипсихотические средства. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию». Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ №785н). Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч., обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУЗ РК «ВЦРБ» является юридическим лицом (ОГРН: 1021100934843, Дата присвоения ОГРН: 20.11.2002, ИНН: 1107000615), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.10 Деятельность больничных организаций; руководитель - главный врач Козырев Николай Николаевич. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУЗ РК «ВЦРБ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01176-11/00383238 от 01.02.2018г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ГБУЗ РК «ВЦРБ» ч. 7 ст. 67, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации; пп. 1(1) п.1, п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой