|
Значение |
В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Согласно п. 57(5). Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ЛП, система МДЛП).
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) от 09.04.2025г. № 132.
При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО МК «Модус-Центр», а именно:
по данным системы МДЛП в ООО МК «Модус-Центр» по состоянию на 09.04.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 23 уп. лекарственного препарата «Этиловый спирт» серии 3050122, при этом дата последней операции проведена 02.03.2022г.
17.10.2024г. данный ЛП выведен из оборота в количестве 12 уп. и находится в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП».
Кроме того, в статусе «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» находится ЛП «Артикаин с адреналином форте» в количестве 48 уп.
Таким образом, по состоянию на 09.04.2025г. ООО МК «Модус-Центр» в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах также в системе МДЛП за ООО МК «Модус-Центр» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения; частично выдан для медицинского применения; частично выдан по документам, остаток списан; частично списан; отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП, и т.д.) в течение длительного времени.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14).
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение).
Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.:
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»;
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.
Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Лекарственный препарат с МНН «Этанол», согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относится к фармако -терапевтической группе «Другие антисептики и дезинфицирующие средства».
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н).
В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию».
Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности).
Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. |
