РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕВЕРМЕДЗДРАВ"
№11250661000017885699

🔢 ИНН:
1106034763
🆔 ОГРН:
1201100005127
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕВЕРМЕДЗДРАВ" (ИНН: 1106034763)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1106034763
ОГРН проверяемого лица 1201100005127
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕВЕРМЕДЗДРАВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ворошилова Нина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 57(5). Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ЛП, система МДЛП). По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) от 10.04.2025г. № 133. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «Севермедздрав», а именно: 1. 1.2. в период с 01.01.2025г. по 31.01.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «Севермедздрав» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 47 позиций ЛП, в т.ч.: «Омепразол-Акрихин» серий 770723, 8541223 в общем количестве 10 позиций, и др.; 1.3. в период с 01.02.2025г. по 28.02.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «Севермедздрав» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 63 позиции ЛП, в т.ч.: «Лоперамид-Акрихин» серии 5771023 в количестве 7 позиций, и др.; 1.4. в период с 01.03.2025г. по 31.03.2025г. по данным системы МДЛП в ООО «Севермедздрав» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок по ЖНВЛП» имеется 24 позиции ЛП, в т.ч., «Экоклав» серии 711223 в количестве 2 уп.; 2. по состоянию на 10.04.2025г. в статусе «остатки без движения» находятся 863 уп. лекарственных препаратов по 399 наименованиям, даты последних операций с которыми проведены в период с 24.03.2021г. по 23.07.2024г., в т.ч.: - «Галоперидол» (МНН) серии 191222 в количестве 2 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 17.04.2023г.; - «Сонапакс» (Тиоридазин МНН) серии 303561 в количестве 10 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 22.11.2023г.; - «Сонапакс» (Тиоридазин МНН) серии 308362 в количестве 3 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 19.11.2023г.; - «Диабетон МВ» (Гликлазид МНН) серии 0401223 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 06.05.2024г.; - «Глюкованс» (Глибенкламид+Метформин МНН) серии Y3905 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 08.06.2023г.; - «Глюкофаж Лонг» (Метформин МНН) серий G01MQV, A18041 в общем количестве 2 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, соответственно: 02.03.2024г. и 27.08.2023г.; - «Сиофор 1000» (Метформин МНН) серии 1130424 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 22.05.2024г.; - «Бисопролол Канон», «Бисопролол Реневал», «Конкор» (Бисопролол МНН) серии 050522, 20123, 20123, A15528 в общем количестве 38 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, соответственно: 24.12.2022г., 02.03.2024г., 19.12.2023г., 07.03.2022г., и др. Таким образом, по состоянию на 10.04.2025г. в ООО «Севермедздрав» в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах также в системе МДЛП за ООО «Севермедздрав» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: продан в розницу, выдан для медицинского применения; частично выдан для медицинского применения; частично выдан по документам, остаток списан; частично списан; отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Лекарственные препараты с МНН «Гликлазид», «Глибенкламид+Метформин», «Метформин» согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относятся к фармако -терапевтической группе «Гипогликемические препараты», «Гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях». Кроме того, лекарственные препараты с МНН «Бисопролол», «Галоперидол», «Тиоридазин» согласно инструкций по медицинскому применению, подлежат отпуску из аптек по рецепту врача. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 11 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю». В соответствии с п. 8 ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость. В соответствии с п. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, которые формируются в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, и уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать требования части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «е» пункта 6 Положения). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой