|
Значение |
По заданию руководителя от 21.02.2025 № 01-28/17/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении ООО «Газпром ВНИИГАЗ».
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», с учетом Приложения №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, ООО «Газпром ВНИИГАЗ» отнесено к объектам низкой категории риска.
Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Наблюдение за соблюдением ООО «Газпром ВНИИГАЗ» обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП, ЕГРЮЛ, Единого реестра лицензий, АИС Росздравнадзора, ГРЛС.
По данным ЕГРЮЛ по состоянию на 16.05.2025 ООО «Газпром ВНИИГАЗ» имеет статус действующего юридического лица.
По данным Единого реестра лицензий ООО «Газпром ВНИИГАЗ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01176-11/00589005 от 27.09.2010, в том числе по адресу места осуществления деятельности:
- 169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Севастопольская д. 1а
выполняемые работы, оказываемые услуги:
При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
лечебному делу;
сестринскому делу;
при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
терапии;
При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по:
экспертизе временной нетрудоспособности;
При проведении медицинских осмотров организуются и выполняются следующие работы (услуги) по:
медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым).
В результате анализа сведений ФГИС МДЛП выявлено, что в период с 01.12.2024 по 16.05.2025 зафиксировано выбытие для медицинского применения лекарственного препарата «Магния сульфат», серия 070323 в количестве 2 упаковок (дата операции 02.09.2024 и 03.12.2024). Однако обращение лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», серии 070323, производства ООО «Славянская аптека» прекращено, и принято решение об изъятии из оборота в соответствии с письмами Росздранадзора от 01.08.2023 № 01И-649/23 и от 30.08.2023 № 01И-738/23.
Сведения о наличии данного лекарственного препарата в обороте ООО «Газпром ВНИИГАЗ» с 01.08.2023 в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми не направлялись.
На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Руководствуясь п. 2, 8, 10, 12, 14 Правилами уничтожения лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.
Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.
Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств.
Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI).
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить достоверные данные о движении лекарственного препарата. |