РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
№11250661000018455253

🔢 ИНН:
5902058784
🆔 ОГРН:
1205900018940
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ" (ИНН: 5902058784)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5902058784
ОГРН проверяемого лица 1205900018940
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПЛАНЕТА ЗДОРОВЬЯ ХОЛДИНГ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Можегова Анастасия Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате предостережение № 175
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 1. В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступили материалы проверки Отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации «Печорский» (далее, соответственно: Территориальный орган, ОМВД России «Печорский»), зарегистрированные в КУСП № 3097 от 28.04.2025 (исх. от 05.05.2025 № 34-6/8104, рег. вх от 12.05.2025г. № В11-216/25), указывающие на признаки административного правонарушения, предусмотренного ст.14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ). Как следует из материалов проверки, согласно информации, зарегистрированной в КУСП, 28.04.2025 в 11 час. 49 мин. в дежурную часть ОМВД России «Печорский» поступило сообщение от сотрудника ЭБ и ПК Панова А.Э. о том, что в аптеке «Планета здоровья» реализуют препарат «Амоксициллин» антибиотик, без рецепта врача, что является нарушением законодательства. К материалам проверки ОМВД России «Печорский» прилагаются в т.ч.: кассовый чек ООО «Планета Здоровья Холдинг» от 28.04.2025, подтверждающий покупку лекарственного препарата «Амоксициллин, таблетки 500 мг № 20», опечатанная упаковка с лекарственным препаратом «Амоксициллин, таблетки 500 мг № 20», а также фотоматериалы. Согласно информации производителя АО «Биохимик», нанесенной на вторичную упаковку, условия отпуска лекарственного препарата «Амоксициллин, таблетки 500 мг № 20» - «Отпуск из аптек по рецепту». Также в материалах проверки ОМВД России «Печорский» имеется объяснение продавца-консультанта ООО «Планета здоровья» гр. Филипповой В.В., в котором подтверждается факт продажи данного препарата без рецепта врача. По заданию и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Ворошиловой Н.П. от 22.05.2025 № П11-50/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Планета Здоровья Холдинг» (далее - ООО «Планета Здоровья Холдинг»). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием указанных материалов ОМВД России «Печорский», данных Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); Едином государственном реестре юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ; Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций; Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, информационно - телекоммуникационной сети «Интернет» (далее, соответственно: ЕГРЮЛ, ЕГИСЗ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 11.06.2025г. №206. В результате проведенного анализа установлено следующее. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ООО «Планета Здоровья Холдинг» (далее - Общество) является юридическим лицом (ОГРН: 1205900018940, Дата присвоения ОГРН: 24.07.2020, ИНН: 5902058784), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель – генеральный директор Казаков Евгений Александрович. ООО «Планета Здоровья Холдинг», расположенное по адресу: 169600, Республика Коми, г. Печора, ул. Гагарина, д. 38, имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01193-86/00563370 от 05.02.2021г., выдана Департаментом здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры. В соответствии с данной лицензией, ООО «Планета Здоровья Холдинг» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг по адресу мест осуществления деятельности, в т.ч.: 169600, Республика Коми, г. Печора, ул. Гагарина, д. 38 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) выполняемые работы, оказываемые услуги: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По сведениям Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/ установлено наличие сведений о фармацевтической организации - ООО «Планета Здоровья Холдинг», ИНН: 5902058784. По сведениям Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/ установлено отсутствие сведений о фармацевтическом работнике ООО «Планета Здоровья Холдинг» (ИНН: 5902058784) – Филипповой В.В. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Амоксициллин, таблетки 500 мг №20», производитель АО «Биохимик», находящейся в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (https://grls.rosminzdrav.ru. https://grls.rosminzdrav.ru), условия отпуска – «Отпускается по рецепту». Таким образом, исходя из представленных материалов проверки следует, что сотрудником ООО «Планета Здоровья Холдинг», не имеющим фармацевтического образования, осуществлена продажа рецептурного лекарственного препарата «Амоксициллин, таблетки 500мг № 20», без рецепта врача. 2. Отношения, возникающие в связи с обращением, в т.ч., применением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно пп. 33, 35, 53 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ: 33). фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; 35). аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; 53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия владельца животного или законного представителя владельца животного, оформленный в электронной форме с использованием федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии. В соответствии с требованиями п. 2. ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021г. №1093н согласно приложения №1 (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов). На основании п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов: «6. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта». Лекарственный препарат «Амоксициллин» не включен в списки препаратов, указанных в п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов, также, согласно инструкции по медицинскому применению и указанию производителя, также он не отпускается без рецепта. Таким образом, 28.04.2025г. в ООО «Планета Здоровья Холдинг» (ИНН: 5902058784) при отсутствии рецепта врача реализован лекарственный препарат, подлежащий отпуску по рецепту врача. 3. В силу статьи 49 части 1 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может заниматься отдельными определенными законом видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). Частью 1 статьи 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г. установлено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. В силу части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Согласно статье 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Согласно статье 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (ч.1 ст.8). В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: 2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей квалификацией и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности (ч.3 ст.8). На основании п. 47 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществления фармацевтической деятельности, перечислены в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: «е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, …». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики). В соответствии с п. 12 Правил надлежащей аптечной практики: «12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал». В п. 16 Правил надлежащей аптечной практики предусмотрено, что требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. Согласно пп. «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: «н) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста». Таким образом, в ООО «Планета Здоровья Холдинг» (ИНН: 5902058784) реализацию лекарственного препарата осуществляет сотрудник, не имеющий фармацевтического образования, что подтверждается кассовым чеком от 28.04.2025г. Согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований. В соответствии с требованиями Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации,... В силу ст. 3 Федерального закона № 61-ФЗ законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (ч.1 ст.3). Поскольку ООО «Планета Здоровья Холдинг» в соответствии с требованиями статьи 2 Федерального Закона № 61-ФЗ, являясь юридическим лицом, осуществляет фармацевтическую деятельность, то на ООО «Планета Здоровья Холдинг» в полной мере распространяется действие Федерального Закона № 61-ФЗ. Таким образом, по результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом выявлены несоблюдения ООО «Планета Здоровья Холдинг» следующих обязательных требований:  требований ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - в части нарушения аптечной организацией правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;  требований п. 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021г. №1093н (Приложение №1) в части продажи лекарственного препарата, подлежащего отпуску по рецепту врача, без рецепта;  требований п. 16 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н в части нарушения требований к квалификации фармацевтических работников;  требований пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 в части нарушения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения  требований пп. «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, имеющих фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой