РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ УСИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
№11250661000019905616

🔢 ИНН:
1106019719
🆔 ОГРН:
1051100790080
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ УСИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ" (ИНН: 1106019719)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Коми

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1106019719
ОГРН проверяемого лица 1051100790080
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ УСИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ ДЛЯ ПРЕСТАРЕЛЫХ И ИНВАЛИДОВ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 87.30
Наименование проверочного листа Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ А. Н. Можегова
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Абрамова Марина Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате объявление предостережения по результатам КНМ с взаимодействием
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с пп. 11.1.3.4. п. 11.1.3. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9146, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее - Территориальный орган) проводится выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте. На основании ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, проводится в рамках федерального государственного надзора в порядке, установленном Федеральным законом от 31.07.2020г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ). На основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 14.10.2025 П11-215/25, 22.10.2025г. Территориальным органом проведен выборочный контроль лекарственных средств в Государственном бюджетном учреждении Республики Коми «Республиканский Усинский дом-интернат для престарелых и инвалидов» (ОГРН: 1051100790080, ИНН: 1106019719), адрес: 169711, Республика Коми, г. Усинск, ул. Парковая, д. 7 (сокращенное наименование ГБУ РК «Усинский ДИПИ») по адресу места осуществления деятельности: 169711, Республика Коми, г. Усинск, ул. Парковая, д. 7. В едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ) данное КНМ имеет номер 11250661000019685647 от 14.10.2025г. По результатам данного КНМ составлен протокол отбора проб (образцов) лекарственных средств № 26В/25 от 22.10.2025г. При проведении данного КНМ составлены: - протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю б/н от 22.10.2025г. Протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю б/н от 22.10.2025г. (далее – Протокол осмотра помещений) составлен по результатам осмотра помещения для хранения лекарственных средств, принадлежащего ГБУ РК «Усинский ДИПИ» по адресу места осуществления медицинской деятельности: 169711, Республика Коми, г. Усинск, ул. Парковая, д. 7. Согласно Протокола осмотра помещений, по адресу места осуществления медицинской деятельности ГБУ РК «Усинский ДИПИ» помещение хранения лекарственных средств (далее - ЛС) ГБУ РК «Усинский ДИПИ» расположено на 5-этаже 5-этажного жилого дома, в кабинете № 57 «заведующей хозяйством и старшей мед.сестры». Отсутствует зона карантинного хранения лекарственных средств, также отсутствуют: система кондиционирования, поддоны, подтоварники. Стандартные операционные процедуры отсутствуют. В данном помещении хранения ЛС имеется гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской № С 011, дата первичной поверки –3-й квартал 2017г., межповерочный интервал, согласно информации в паспорте – 2 года, т.е., до 3-го квартала 2019г. По состоянию на 22.10.2025г. сведения о действующей поверке данного гигрометра не предоставлены. Регистрация температуры и влажности в указанном помещении осуществляется с помощью данного гигрометра, т.е. гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской № С 011, эксплуатируется. В «Холодильнике для медикаментов № 1» находится термометр ТТЖ-Х-№ 2, заводской номер № 10665, дата первичной поверки которого – 3-й квартал 2018г., межповерочный интервал, согласно информации в паспорте – 3 года, т.е., до 3-го квартала 2021г. По состоянию на 22.10.2025г. сведения о действующей поверке данного термометра не предоставлены. Температура в холодильнике фиксируется при помощи данного термометра, т.е. термометр ТТЖ-Х-№ 2, заводской номер № 10665, эксплуатируется. Таким образом, по состоянию на 22.10.2025г. в помещении хранения лекарственных средств ГБУ РК «Усинский ДИПИ» используются приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской № С 011; термометр ТТЖ-Х-№ 2, заводской номер № 10665) с истекшими сроками поверки; отсутствуют стандартные операционные процедуры; отсутствуют зона карантинного хранения лекарственных средств, система кондиционирования, поддоны, подтоварники. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 28, ч. 29 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ: обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ: «Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н (далее - Правила хранения ЛС). В соответствии с требованиями п. 2, 9, 10, 11, 15, 18 Правил хранения ЛС: 2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. 9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары; б) основного хранения лекарственных средств; в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV настоящих Правил; г) хранения: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств; лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу); лекарственных препаратов, срок годности которых истек; лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу); е) отбора проб (образцов) лекарственных средств; ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки). 11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализации; г) системы контроля доступа; д) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений; е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники; ж) погрузочно-разгрузочные средства; з) автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств. 15. В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами. 18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха). Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон № 102-ФЗ). Пунктом 1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ предусмотрено, что «средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку». Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при, в т.ч. при осуществлении деятельности в области здравоохранения. В соответствии с ч. 4 ст. 13 Закона № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке утвержден Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 (далее - Порядок проведения поверки средств измерений). В соответствии с п. 5, 6, 18 Порядка проведения поверки средств измерений: «5. Владелец средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, непосредственно их применяющие в указанной сфере, обязаны представлять их на поверку (далее - лицо, представляющее средство измерений на поверку)». «6. Средства измерений представляются на периодическую поверку по окончании межповерочного интервала». 18. Периодической поверке подвергается каждый экземпляр средств измерений, находящихся в эксплуатации, через межповерочные интервалы, а также средств измерений, повторно вводимых в эксплуатацию после их длительного хранения (более одного межповерочного интервала)». На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Усинский ДИПИ» является юридическим лицом (ОГРН: 1051100790080, Дата присвоения ОГРН: 07.12.2005, ИНН: 1106019719), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; директор Брага Жанна Владимировна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Усинский ДИПИ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-11/00587935 от 16.12.2011г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, юридическим лицом ГБУ РК «Усинский ДИПИ», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, по адресу: 169711, Республика Коми, г. Усинск, ул. Парковая, д. 7 в помещении хранения лекарственных средств используются приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометр, термометр) с истекшими сроками поверки; отсутствуют стандартные операционные процедуры; отсутствуют зона карантинного хранения лекарственных средств, система кондиционирования, поддоны, подтоварники.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой