В рамках проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного... Еще...В рамках проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного в соответствии с заданием врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П.Ворошиловой от 08.09.2026 № З11-97/26, ЕРКНМ № 11000371000001469071.
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В рамках проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного в... Еще...В рамках проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного в соответствии с заданием врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П.Ворошиловой от 08.09.2026 № З11-97/26, в отношении контролируемого лица (медицинской организации): государственного учреждения «Республиканский врачебно-физкультурный диспансер», ИНН: 1101487030, был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Едином государственном реестре юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), разделе «Неблагоприятные события» автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») в информационно - телекоммуникационной сети «Интернет» (ЕРКНМ № 11000371000001469071).
В результате проведенного анализа установлено следующее.
1.
По состоянию на 09.09.2026 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/index.html/ государственное учреждение «Республиканский врачебно-физкультурный диспансер» является юридическим лицом; ОГРН: 1031100405951; ИНН: 1101487030; сокращенное наименование – ГУ «РВФД»; адрес юридического лица: 167004, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 66; дата присвоения ОРГН в ЕГРЮЛ: 09.01.2003г.; основной вид деятельности: (ОКВЭД): 86.21: Общая врачебная практика; главный врач - Акберов Мушвиг Аждар оглы.
По состоянию на 09.09.2026 по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГУ «РВФД» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00323386 от 22.01.2018, сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 66 (70-т выполняемых работ, оказываемых услуг).
По сведениям Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/ установлено наличие сведений о медицинской организации - ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, OID 1.2.643.5.1.13.13.12.2.11.707.
При анализе Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРМО ЕГИСЗ) медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, во вкладке «Оборудование» - в наличии сведения о 367 единицах оборудования.
По сведениям Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ установлено наличие сведений о медицинских работниках ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, трудоустроенных на 09.09.2026.
2.
За истекший период 2026г. на 09.09.2026 в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») в наличии более 22000 сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.
За истекший период 2026г. на 25.08.2026 в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») отсутствуют сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий на территории Республики Коми, таким образом, сведения о проблемах при применении медицинских изделий в медицинских организациях Республики Коми, не направляются, работа по их выявлению не проводится должным образом. При этом, как показывает практика, отсутствие сообщений не всегда свидетельствует об отсутствии событий, требующих регистрации.
За истекший период 2026г. по состоянию на 09.09.2026 в разделе «Неблагоприятные события» автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») отсутствуют сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий от медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, таким образом, сведения о проблемах при применении медицинских изделий в медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, не направляются, работа по их выявлению не проводится должным образом. При этом, как показывает практика, отсутствие сообщений не всегда свидетельствует об отсутствии событий, требующих регистрации.
Таким образом, медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов), что напрямую связано с организацией и неэффективной работой системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3.
В силу статьи 49 части 1 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может заниматься отдельными определенными законом видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).
Частью 1 статьи 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ ) установлено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
В силу части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Согласно статье 3 Федерального закона №99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Согласно статье 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (ч.1 ст.8). В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: 1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования или в случаях, установленных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, право пользования, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ - медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), относится к лицензируемым видам деятельности.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями регламентируется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 - далее по тексту Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Положение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами обязательных требований в области медицинской деятельности.
Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.5), а также следующие требования:
- подпункт «б»: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 23.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Приказ № 785н).
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности (п.1Приложения к приказу № 785н).
Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение в том числе следующих задач: совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п.2Приложения к приказу № 785н)
Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями (п.3Приложения к приказу № 785н).
Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (п.9Приложения к приказу № 785н).
Согласно статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (ч.1 ст.96).
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (ч.3 ст.96).
За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных ч.3 ст.96, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.4 ст.96).
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.5 ст.96).
Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации утвержден Приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 541н.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержден Приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение неблагоприятных событий (п.1). Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы (далее - ответственное должностное лицо) (п.5).
п.6. В обязанности ответственного должностного лица входят:
а) подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
б) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события;
г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение Росздравнадзора.
В соответствии частью 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ в обязанности медицинских организаций входит: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Согласно пункта 11 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения Федерального закона № 323-ФЗ, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.
В силу статьи 3 Федерального закона № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из указанного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Поскольку ГУ «РВФД» в соответствии с требованиями статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ, являясь юридическим лицом, осуществляет медицинскую деятельность, то на ГУ «РВФД» в полной мере распространяется действие Федерального Закона № 323-ФЗ.
Отсюда следует, что ГУ «РВФД», на основании пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязано, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Не размещение лицензиатом ГУ «РВФД» в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно неэффективной работой системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
6.
Таким образом в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) выявлены нарушения ГУ «РВФД» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения и лицензирования:
Ø нарушение требований п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
- выявлено неисполнение обязанности медицинской организацией ГУ «РВФД» организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а именно: выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н;
Ø нарушение требований п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н: выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н;
Ø требований пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852,
- выявлено неисполнение обязанности медицинской организацией ГУ «РВФД» соблюдать требования, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
а именно:
ü выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Государственное учреждение "Республиканский врачебно-физкультурный диспансер" (ИНН: 1101487030)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В рамках проведения федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного в соответствии с заданием врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П.Ворошиловой от 08.09.2026 № З11-97/26, в отношении контролируемого лица (медицинской организации): государственного учреждения «Республиканский врачебно-физкультурный диспансер», ИНН: 1101487030, был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Едином государственном реестре юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), разделе «Неблагоприятные события» автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») в информационно - телекоммуникационной сети «Интернет» (ЕРКНМ № 11000371000001469071).
В результате проведенного анализа установлено следующее.
1.
По состоянию на 09.09.2026 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/index.html/ государственное учреждение «Республиканский врачебно-физкультурный диспансер» является юридическим лицом; ОГРН: 1031100405951; ИНН: 1101487030; сокращенное наименование – ГУ «РВФД»; адрес юридического лица: 167004, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 66; дата присвоения ОРГН в ЕГРЮЛ: 09.01.2003г.; основной вид деятельности: (ОКВЭД): 86.21: Общая врачебная практика; главный врач - Акберов Мушвиг Аждар оглы.
По состоянию на 09.09.2026 по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГУ «РВФД» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00323386 от 22.01.2018, сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 66 (70-т выполняемых работ, оказываемых услуг).
По сведениям Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/ установлено наличие сведений о медицинской организации - ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, OID 1.2.643.5.1.13.13.12.2.11.707.
При анализе Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРМО ЕГИСЗ) медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, во вкладке «Оборудование» - в наличии сведения о 367 единицах оборудования.
По сведениям Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ установлено наличие сведений о медицинских работниках ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, трудоустроенных на 09.09.2026.
2.
За истекший период 2026г. на 09.09.2026 в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») в наличии более 22000 сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.
За истекший период 2026г. на 25.08.2026 в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») отсутствуют сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий на территории Республики Коми, таким образом, сведения о проблемах при применении медицинских изделий в медицинских организациях Республики Коми, не направляются, работа по их выявлению не проводится должным образом. При этом, как показывает практика, отсутствие сообщений не всегда свидетельствует об отсутствии событий, требующих регистрации.
За истекший период 2026г. по состоянию на 09.09.2026 в разделе «Неблагоприятные события» автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») отсутствуют сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий от медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, таким образом, сведения о проблемах при применении медицинских изделий в медицинской организации ГУ «РВФД», ИНН 1101487030, не направляются, работа по их выявлению не проводится должным образом. При этом, как показывает практика, отсутствие сообщений не всегда свидетельствует об отсутствии событий, требующих регистрации.
Таким образом, медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов), что напрямую связано с организацией и неэффективной работой системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3.
В силу статьи 49 части 1 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может заниматься отдельными определенными законом видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).
Частью 1 статьи 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ ) установлено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
В силу части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Согласно статье 3 Федерального закона №99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 указанного Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности. Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
Согласно статье 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (ч.1 ст.8). В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены следующие требования: 1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования или в случаях, установленных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, право пользования, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ - медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), относится к лицензируемым видам деятельности.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями регламентируется Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 - далее по тексту Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Положение о лицензировании медицинской деятельности устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом установленных законами и иными нормативными правовыми актами обязательных требований в области медицинской деятельности.
Согласно пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.5), а также следующие требования:
- подпункт «б»: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 23.11.2011 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) - органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Приказ № 785н).
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности (п.1Приложения к приказу № 785н).
Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение в том числе следующих задач: совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п.2Приложения к приказу № 785н)
Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями (п.3Приложения к приказу № 785н).
Внутренний контроль включает следующие мероприятия: анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (п.9Приложения к приказу № 785н).
Согласно статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (ч.1 ст.96).
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (ч.3 ст.96).
За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных ч.3 ст.96, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.4 ст.96).
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.5 ст.96).
Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации утвержден Приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 541н.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержден Приказом Минздрава России от 26.05.2026 № 540н. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение неблагоприятных событий (п.1). Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы (далее - ответственное должностное лицо) (п.5).
п.6. В обязанности ответственного должностного лица входят:
а) подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
б) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события;
г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение Росздравнадзора.
В соответствии частью 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ в обязанности медицинских организаций входит: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Согласно пункта 11 части 1 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения Федерального закона № 323-ФЗ, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.
В силу статьи 3 Федерального закона № 323-ФЗ законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из указанного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Поскольку ГУ «РВФД» в соответствии с требованиями статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ, являясь юридическим лицом, осуществляет медицинскую деятельность, то на ГУ «РВФД» в полной мере распространяется действие Федерального Закона № 323-ФЗ.
Отсюда следует, что ГУ «РВФД», на основании пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязано, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Не размещение лицензиатом ГУ «РВФД» в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор») сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, а именно неэффективной работой системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
6.
Таким образом в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) выявлены нарушения ГУ «РВФД» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения и лицензирования:
Ø нарушение требований п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
- выявлено неисполнение обязанности медицинской организацией ГУ «РВФД» организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а именно: выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н;
Ø нарушение требований п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н: выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н;
Ø требований пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852,
- выявлено неисполнение обязанности медицинской организацией ГУ «РВФД» соблюдать требования, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
а именно:
ü выявлено нарушение организации и неэффективной работы системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГУ «РВФД», а именно медицинская организация ГУ «РВФД» не фиксирует и не направляет извещения о нежелательных реакциях, фактах или угрозах причинения вреда жизни и здоровью при использовании медицинских изделий (оборудования, расходных материалов, инструментов) в Росздравнадзор в соответствии п.9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, в ГУ «РВФД» должным образом не установлена работа по анализу информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий в соответствии требований Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 541н и Приказа Минздрава России от 26.05.2026 № 540н.