В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация о поставке по контракту ЭА-143/26 от 19.05.2026 в адрес ГБУЗ РК "КРПКЦ" медицинского изделия - Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный (счет-фа... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация о поставке по контракту ЭА-143/26 от 19.05.2026 в адрес ГБУЗ РК "КРПКЦ" медицинского изделия - Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный (счет-фактура УТ-115 от 16.07.2026). Поставщиком медицинского изделия является ИП Малых А.А. (ИНН 771700072013).
Упаковки медицинского изделия не имеют маркировки на русском языке.
Порядок обращения медицинских изделий определяет Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — закон № 323-ФЗ).
На основании ч. 4 ст. 38 закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Согласно ч. 10 ст. 38 закона № 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений (с 01.03.2025 реестровые записи), инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
По состоянию на 04.08.2026 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/), содержатся сведения о регистрационном удостоверении № РЗН 2025/26095 от 26.08.2025, выданном на медицинское изделие — Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный, производитель «Гуанчжоу Хехонг Биотек Ко., Лтд.», Китайская народная Республика, в вариантах исполнения:
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOB (цвет синий) 20 штук в упаковке;
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOY (цвет желтый) 20 штук в упаковке.
Данное регистрационное удостоверение имеет действующий статус.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Обращение медицинских изделий допускается в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащейся в регистрационном досье, размещенной в Реестре.
Руководствуясь фотографическими изображениями общего вида медицинского изделия, утвержденными производителем и размещенным в Реестре, медицинское изделие сопровождается маркировкой на русском языке как на потребительской упаковке, так и на индивидуальной упаковке.
Вместе с этим, общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, установлены «ПНСТ 857-2023. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2023 N 35-пнст).
Исходя из общих требований маркировка первичной упаковки должна содержать, как минимум, следующее:
- место для нанесения номера регистрационного удостоверения (реестровой записи). В том случае, если медицинское изделие прошло процедуру регистрации, в указанном месте приводят номер регистрационного удостоверения (реестровой записи);
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия;
- идентификационное обозначение (номер) медицинского изделия, например: код (номер) партии (серии) или заводской (серийный) номер.
- количество изделий в упаковке (в случае отсутствия вторичной упаковки);
- условия хранения (если хранение предусмотрено в первичной упаковке);
- информацию о сроке хранения (годности) (если применимо).
В случае невозможности размещения информации на первичной упаковке всю информацию (или часть информации) размещают на вторичной упаковке.
Маркировка вторичной упаковки должна содержать, как минимум, следующее:
- место для нанесения номера регистрационного удостоверения (реестровой записи). В том случае, если медицинское изделие прошло процедуру регистрации, в указанном месте приводят номер регистрационного удостоверения (реестровой записи);
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия;
- идентификационное обозначение (номер) медицинского изделия, например: код (номер) партии (серии) или заводской (серийный) номер (если применимо);
- количество изделий в упаковке;
- условия хранения (если хранение предусмотрено во вторичной упаковке);
- информацию о сроке хранения (годности) (если применимо).
Также на территории Российской Федерации действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
Исходя из данного документа для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
Информация, предусмотренная пунктом 9 Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.
Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);
3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.
Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
Таким образом, маркировка медицинских изделий:
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOB (синий), лот 05251101;
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOY (желтый), лот 05251101,
не соответствуют установленным требованиям.
В соответствии с ч. 13. ст. 38 закона № 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
На основании ч. 17. ст. 38 закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МАЛЫХ АЛЕКСАНДР Александрович (ИНН: 771700072013) , адрес: 105043, Москва, 4-я Парковая ул., д. 13, кв. 2
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступила информация о поставке по контракту ЭА-143/26 от 19.05.2026 в адрес ГБУЗ РК "КРПКЦ" медицинского изделия - Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный (счет-фактура УТ-115 от 16.07.2026). Поставщиком медицинского изделия является ИП Малых А.А. (ИНН 771700072013).
Упаковки медицинского изделия не имеют маркировки на русском языке.
Порядок обращения медицинских изделий определяет Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — закон № 323-ФЗ).
На основании ч. 4 ст. 38 закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Согласно ч. 10 ст. 38 закона № 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях, в том числе электронные образы регистрационных удостоверений (с 01.03.2025 реестровые записи), инструкций по применению и фотоизображений изделий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» → «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
По состоянию на 04.08.2026 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/), содержатся сведения о регистрационном удостоверении № РЗН 2025/26095 от 26.08.2025, выданном на медицинское изделие — Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный, производитель «Гуанчжоу Хехонг Биотек Ко., Лтд.», Китайская народная Республика, в вариантах исполнения:
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOB (цвет синий) 20 штук в упаковке;
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOY (цвет желтый) 20 штук в упаковке.
Данное регистрационное удостоверение имеет действующий статус.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Обращение медицинских изделий допускается в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащейся в регистрационном досье, размещенной в Реестре.
Руководствуясь фотографическими изображениями общего вида медицинского изделия, утвержденными производителем и размещенным в Реестре, медицинское изделие сопровождается маркировкой на русском языке как на потребительской упаковке, так и на индивидуальной упаковке.
Вместе с этим, общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, установлены «ПНСТ 857-2023. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2023 N 35-пнст).
Исходя из общих требований маркировка первичной упаковки должна содержать, как минимум, следующее:
- место для нанесения номера регистрационного удостоверения (реестровой записи). В том случае, если медицинское изделие прошло процедуру регистрации, в указанном месте приводят номер регистрационного удостоверения (реестровой записи);
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия;
- идентификационное обозначение (номер) медицинского изделия, например: код (номер) партии (серии) или заводской (серийный) номер.
- количество изделий в упаковке (в случае отсутствия вторичной упаковки);
- условия хранения (если хранение предусмотрено в первичной упаковке);
- информацию о сроке хранения (годности) (если применимо).
В случае невозможности размещения информации на первичной упаковке всю информацию (или часть информации) размещают на вторичной упаковке.
Маркировка вторичной упаковки должна содержать, как минимум, следующее:
- место для нанесения номера регистрационного удостоверения (реестровой записи). В том случае, если медицинское изделие прошло процедуру регистрации, в указанном месте приводят номер регистрационного удостоверения (реестровой записи);
- наименование медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия;
- идентификационное обозначение (номер) медицинского изделия, например: код (номер) партии (серии) или заводской (серийный) номер (если применимо);
- количество изделий в упаковке;
- условия хранения (если хранение предусмотрено во вторичной упаковке);
- информацию о сроке хранения (годности) (если применимо).
Также на территории Российской Федерации действует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
Исходя из данного документа для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
Информация, предусмотренная пунктом 9 Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов.
Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;
2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);
3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.
Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.
Таким образом, маркировка медицинских изделий:
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOB (синий), лот 05251101;
- Носитель для витрификации для вспомогательных репродуктивных технологий MinVitro (МинВитро), одноразовый, стерильный MVT-VSOY (желтый), лот 05251101,
не соответствуют установленным требованиям.
В соответствии с ч. 13. ст. 38 закона № 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
На основании ч. 17. ст. 38 закона № 323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий.