|
Значение |
На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, п.3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
По заданию и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Ворошиловой Н.П. от 06.02.2026 № З11-06/26 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Дента Люкс» (ОГРН: 1081121000696, ИНН: 1117005965), далее – ООО «Дента Люкс»).
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ).
По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 13.02.2026г. № 18.
При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «Дента Люкс», а именно:
1. По состоянию на 13.02.2025г. по данным МДЛП в ООО «Дента Люкс» установлено нарушение минимального ассортимента, а именно: по адресу: 167016, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Старовского, д. 16 (аптечный пункт), отсутствуют все лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
- «Висмута трикалия дицитрат», таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
- Дротаверин, таблетки
- «Бисакодил», суппозитории ректальные;
- «Сеннозиды А и В», таблетки;
- «Бифидобактерии бифидум» или «Пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный», капсулы или порошок для приема внутрь;
- Лоперамид, капсулы или таблетки;
- «Панкреатин», капсулы или таблетки;
- «Аскорбиновая кислота», драже или таблетки;
- «Нитроглицерин», спрей подъязычный дозированный;
- «Клотримазол», гель вагинальный или таблетки вагинальные или суппозитории вагинальные;
- «Гидрокортизон», крем для наружного применения или мазь для наружного применения;
- «Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты», капсулы;
- «Кагоцел», таблетки;
- «Умифеновир», капсулы или таблетки;
- «Диклофенак», капли глазные; таблетки;
- Ибупрофен, капсулы или таблетки; суспензия для приема внутрь;
- «Парацетамол», раствор для приема внутрь, или суспензия для приема внутрь, или раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки;
- Ацетилсалициловая кислота, таблетки;
- «Ацетилцистеин», гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или порошок для приготовления раствора для приема внутрь;
- «Лоратадин», сироп для приема внутрь; таблетки;
- «Тетрациклин, мазь глазная».
2. По данным системы МДЛП по состоянию на 13.02.2026г. в ООО «Дента Люкс» в статусе «В обороте» находятся 3 уп. лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:
«Омепразол» серии 781220, срок годности - 01.12.2023;
«Ингалипт» серии 1731020, срок годности - 01.11.2022;
«Ксилен» серии 2471120, срок годности - 30.11.2023.
Таким образом, по данным системы МДЛП по состоянию на 13.02.2025г. в ООО «Дента Люкс» отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; также в обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
Указанные нарушения имеют место по состоянию на 09.04.2026г.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Частью 6 статьи 55 Федерального закона №61-ФЗ установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (приложение 4).
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).
В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать требования в т.ч., части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.
Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке.
Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека.
Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ).
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств (ч. 4 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ).
На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /https://egrul.nalog.ru/index.html/- ООО «Дента Люкс» является юридическим лицом (ОГРН: 1081121000696, Дата присвоения ОГРН: 28.07.2008, ИНН: 1117005965), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.23 Стоматологическая практика; дополнительный вид деятельности (ОКВЭД) в т.ч.: 47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель директор Коробова Майя Анатольевна.
По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ООО «Дента Люкс» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01176-11/00161133 от 14.04.2015г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми.
Согласно данной лицензии, ООО «Дента Люкс» разрешены следующие виды работ (оказываемые услуги) по адресу: 167016, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Старовского. д. 16 (Аптечный пункт)
-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», с учетом Приложения №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, ООО «Дента Люкс» отнесено к объектам высокой категории риска.
В соответствии со ст. 68 Федерального закона № 61-ФЗ: нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отсюда следует, что ООО «Дента Люкс» обязано организовывать и осуществлять фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ООО «Дента Люкс» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения:
- ч. 5 ст. 55; ч. 1, 4 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. |