|
Значение |
На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, п.3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
По заданию и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Ворошиловой Н.П. от 06.02.2026 № З11-06/26 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «РИФ» (ОГРН: (ОГРН: 1051100833992, ИНН: 1115004437), далее – ООО «РИФ»).
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ).
По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 10.03.2026г. № 27.
При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «РИФ», а именно:
1. По состоянию на 06.03.2026г. в статусе «В обороте» находится 13198 позиций лекарственных препаратов (далее – ЛП) с истекшим сроком годности; по данным ФГИС МДЛП ООО «РИФ» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение.
2. По состоянию на 06.03.2024г. в ООО «РИФ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный, д. 17 (Аптечный пункт) отсутствуют лекарственные препараты, входящие в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р (далее - минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи): Висмута трикалия дицитрат, Сеннозиды А и В.
3. По данным системы МДЛП по состоянию на 06.03.2026г. в ООО «РИФ» в статусе «остатки без движения» находятся 1381 уп. лекарственных препаратов, даты последних операций с которыми проведены в период с 29.10.2020г. по 13.07.2022г., в т.ч.:
- ЛП с МНН «Гликлазид» серий 330721, 0011020, 0290222 в общем количестве 19 уп., даты последних операций - 24.05.2022, 10.04.2021, 05.07.2022;
- ЛП с МНН «Амитриптиллин» серий 100121 , 130121, 160920 в общем количестве 39 уп., даты последних операций - 21.04.2021, 10.04.2021, 10.11.2020;
- ЛП с МНН «Габапентин» серий B010221D, 1060522 в общем количестве 4 уп., дата последних операций - 21.04.2021, 05.07.2022;
- ЛП с МНН «Галоперидол» серий A09002A, W23116, W23116, W23116, W17534 в общем количестве 9 уп., дата последних операций - 24.05.2022, 18.05.2021, 25.05.2021, 21.04.2021, 09.02.2021, и др.
Таким образом, по состоянию на 06.03.2026г. в ООО «Риф» отсутствует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; в обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности; в системе МДЛП за ООО «Риф» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» в течение длительного времени (т.е., отсутствуют операции с препаратами: продан в розницу; продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП, частичная продажа, остаток списан, частично продан в розницу, и т.д.); не предоставляются в Территориальный орган сведения об уничтожении лекарственных препаратов.
Указанные нарушения имеют место по состоянию на 09.04.2026г.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно пп. 38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»), утв. приказом Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке».
Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека.
Согласно ч. 2 ст. 472 Гражданского кодекса РФ, товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором.
На основании ст. 473 Гражданского кодекса РФ срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
Требование о запрете продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек, содержится в п. 5 ч. 2 ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ.
Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ).
Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств (ч. 4 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ).
Частью 6 статьи 55 Федерального закона №61-ФЗ установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14).
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение).
Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.:
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата».
При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.
Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Лекарственные препараты с МНН «Гликлазид», «Амитриптиллин», «Габапентин», «Галоперидол» согласно инструкциям по медицинскому применению препаратов, отпускаются по рецепту врача.
Кроме того, лекарственные препараты с МНН «Гликлазид», «Галоперидол» согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относятся, соответственно, к фармако-терапевтическим группам: «Гипогликемические средства», «Антипсихотические средства».
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н).
В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю».
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 установлены обязательные требования к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать требования в т.ч., части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.
На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ООО «РИФ» является юридическим лицом (ОГРН: 1051100833992, Дата присвоения ОГРН: 14.10.2005, ИНН: 1115004437), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.25 Торговля розничная напитками в специализированных магазинах; дополнительный вид деятельности: 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); руководитель директор Шевченко Андрей Николаевич.
По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ООО «РИФ» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01176-11/00162348 от 28.12.2015г., выданную Министерством здравоохранения Республики Коми.
Согласно данной лицензии, ООО «Риф» разрешены следующие виды работ (оказываемые услуги) по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный, д. 17 (Аптечный пункт)
выполняемые работы, оказываемые услуги:
-отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
-розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
-хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», с учетом Приложения №1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, ООО «Риф» отнесено к объектам средней категории риска.
Согласно ст. 68 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отсюда следует, что ООО «РИФ» обязано организовывать и осуществлять фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ООО «РИФ» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения:
- ч. 6 ст. 55; ч. 1, 4 ст. 59, ч. 7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
- пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. |