|
Значение |
На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, п.3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях:
а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
По заданию и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Ворошиловой Н.П. от 03.03.2026 № З11-17/26 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Медея» (ОГРН: 1041100678970, ИНН: 1103029821), далее – ООО «Медея».
Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ).
По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 31.03.2026г. № 32.
При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «Медея», а именно:
По состоянию на 03.03.2026г., на 31.03.2026 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/index.html/ Общество с ограниченной ответственностью «Медея» является юридическим лицом; ОГРН: 1041100678970, Дата присвоения ОГРН: 05.11.2004, ИНН: 1103029821; сокращенное наименование - ООО «Медея»; адрес юридического лица: 169906, Россия, Республика Коми, г. Воркута, ул. Мира, д. 1А, кв. 53; основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); директор – Бачурин Владислав Викторович.
По состоянию на 03.03.2026г., на 31.03.2026г. по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ООО «Медея» имеет действующую Лицензию с одним приложением на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01176-11/00162229 от 08.12.2015, сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Согласно приложению № 1 указанной лицензии адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: 169900, Республика Коми, г. Воркута, ул. Дончука, д.10 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).
По сведениям государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, далее - ФГИС МДЛП, по адресу: (https://ko.mdlp.crpt.ru/), об участниках, зарегистрированных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено отсутствие сведений о фармацевтической организации - ООО «Медея».
По состоянию на 31.03.2026 по сведениям Федерального реестра медицинских организаций в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/ установлено отсутствие сведений о фармацевтической организации - ООО «Медея».
В силу статьи 49 части 1 Гражданского кодекса РФ юридическое лицо может заниматься отдельными определенными законом видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии).
На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14).
Также согласно пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензиат при осуществлении им фармацевтической обязан размещать в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения.
Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №140.
Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников в медицинские организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским работникам (п.6 Положения о ЕГИСЗ). Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу указанных в статье 93 Федерального закона № 323-ФЗ сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, о лицах, прошедших аккредитацию специалиста, о лицах, которые могут быть дополнительно привлечены к оказанию медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 02.07.2020 № 973 (п.7 Положения о ЕГИСЗ).
Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций представляет собой подсистему единой системы и предназначен для учета сведений о медицинских организациях и фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (п.9 Положения о ЕГИСЗ).
Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций обеспечивает сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании, а также об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации основных и дополнительных профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования (п.10 Положения о ЕГИСЗ).
В соответствии с подпунктом «л» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе фармацевтические организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований.
Согласно ст. 68 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отсюда следует, что ООО «Медея» обязано организовывать и осуществлять фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Таким образом, по результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований установлено:
выявлены несоблюдения ООО «Медея» следующих обязательных требований:
требований ст. 91.1. Федерального закона от 23.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обязанности фармацевтической организацией размещать в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации - в Федеральном реестре фармацевтических организаций и сведений о фармацевтических работниках - в Федеральном регистре фармацевтических работников;
требований Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 в части обязанности фармацевтической организацией размещать в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации - в Федеральном реестре фармацевтических организаций и сведений о фармацевтических работниках - в Федеральном регистре фармацевтических работников;
требований пп. «е», «р» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. №547 в части обязанности фармацевтической организации размещать в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации - в Федеральном реестре фармацевтических организаций и сведений о фармацевтических работниках - в Федеральном регистре фармацевтических работниках; в части соблюдения п. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ. |