Предостережение:

• По заданию врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Ворошиловой Н.П. от 07.07.2026 № З11-84/26 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Дента Люкс» (ОГРН: 1081121000696, ИНН: 1117005965), далее – ООО «Дента Люкс»). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГИСЗ, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 31.07.2026г. (в ЕРКНМ рег. №11000661000001311918-1). При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ООО «Дента Люкс», а именно:   1. по состоянию на 30.07.2025г. по данным федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ФГИС МДЛП, ЛП) в ООО «Дента Люкс» установлено нарушение минимального ассортимента, а именно: по адресу: 167016, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Старовского, д. 16 (аптечный пункт), отсутствуют все лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р: - «Висмута трикалия дицитрат», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - Дротаверин, твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Бисакодил», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением мягкие лекарственные формы для местного ректального применения; твердые лекарственные формы для приема внутрь с модифицированным высвобождением; - «Сеннозиды А и В», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Лоперамид», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Бифидобактерии бифидум» или «Пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением или твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь; - «Панкреатин», мягкие лекарственные формы для местного вагинального применения или твердые лекарственные формы для местного вагинального применения; - «Аскорбиновая кислота», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Нитроглицерин», жидкие лекарственные формы для местного подъязычного применения; - «Клотримазол», мягкие лекарственные формы для местного вагинального применения или твердые лекарственные формы для местного вагинального применения; - «Гидрокортизон», мягкие лекарственные формы для наружного применения; - «Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Кагоцел», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Умифеновир», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Диклофенак», жидкие лекарственные формы для местного офтальмологического применения; твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Ибупрофен», жидкие лекарственные формы для приема внутрь; твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Ацетилсалициловая кислота», твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Парацетамол», жидкие лекарственные формы для приема внутрь; мягкие лекарственные формы для местного ректального применения; твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Ацетилцистеин», твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь; - «Лоратадин», жидкие лекарственные формы для приема внутрь; твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением; - «Тетрациклин», мягкие лекарственные формы для местного офтальмологического применения».  Согласно Выписки из акта по результатам проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) №11000661000000747735-1 от 13.02.2026г. данные нарушения со стороны ООО «Дента Люкс» имели место. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми установлено, что ООО «Дента Люкс» не приняты меры по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, что является нарушением требований ч. 6 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.   2. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 30.07.2026г. в ООО «Дента Люкс» в статусе «В обороте» находятся 3 уп. лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:  «Омепразол» серии 781220, срок годности - 01.12.2023; «Ингалипт» серии 1731020, срок годности - 01.11.2022; «Ксилен» серии 2471120, срок годности - 30.11.2023.   Согласно данных ФГИС МДЛП уничтожение лекарственных препаратов ООО «Дента Люкс», а также передача на уничтожение ЛП не проводились. Согласно Выписки из акта по результатам проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) №11000661000000747735-1 от 13.02.2026г. данные нарушения со стороны ООО «Дента Люкс» имели место. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми установлено, что уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности ООО «Дента Люкс» не проводится, что является нарушением требований ч. 1,4 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».   3. По состоянию на 31.07.2026 по сведениям Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций в ЕГИСЗ /portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo/, установлено отсутствие сведений о фармацевтической организации - ООО «Дента Люкс». По состоянию на 31.07.2026 по сведениям Федерального регистра медицинских и фармацевтических работников в ЕГИСЗ /https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmr/workers/ установлено отсутствие сведений о работниках ООО «Дента Люкс», осуществляющих фармацевтическую деятельность. Таким образом, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми установлен факт несоблюдения ООО «Дента Люкс», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения и лицензирования, а именно требований к размещению в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации - в Федеральном реестре фармацевтических организаций и сведений о фармацевтических работников - в Федеральном регистре фармацевтических работников, что является нарушением пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.