|
🔢 ИНН:
|
1659064696 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1061684094944 |
|
📍 Адрес:
|
424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Красноармейская, д.17 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "ПОВОЛЖЬЕ" (ИНН: 1659064696) , адрес: 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Красноармейская, д.17
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Советская, д.154 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 420087, ТАТАРСТАН РЕСПУБЛИКА, ГОРОД КАЗАНЬ, УЛИЦА КАРБЫШЕВА 48 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Первомайская, д.158 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Советская, д.87 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Пролетарская, д.55 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Машиностроителей, д.61 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424000, РМЭ, г. Йошкар-Ола, ул.Красноармейская, д.17 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.271 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радькова М.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания: |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо. Постановлением мирового судьи от 21.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. Постановлением ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 25.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 09.07.2019 №362982). Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 102019 №652742). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | п. 5 предписания от 10.06.2019 №18/19 не выполнен |
| Код | 18/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать и обеспечить исполнение требований по техническому обслуживанию Холодильников фармацевтических с оформлением необходимой документации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T10:00:00.827 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.355 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Орлова М.И. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зверева Л.М. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радькова М.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдение требований к минимальному ассортименту. Нарушаются правила отпуска ЛП для мед. применения. Выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности.Нарушение правил хранения лекарственных препаратов. Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлены протокола об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо. Постановлением мирового судьи от 21.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. Постановлением ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 25.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 09.07.2019 №362982). Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 102019 №652742). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | п. 5 предписания от 10.06.2019 №18/19 не выполнен |
| Код | 18/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить полный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Проставлять все необходимые отметки при отпуске лекарственных препаратов по рецепту |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 №674; - пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н. - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | - п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - пункт II приложение №4 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Нарушены: -п.19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T10:10:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Радькова М.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания: |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо. Постановлением мирового судьи от 21.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. Постановлением ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 25.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 09.07.2019 №362982). Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 102019 №652742). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | п. 5 предписания от 10.06.2019 №18/19 не выполнен |
| Код | 18/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать и обеспечить исполнение требований по техническому обслуживанию Холодильников фармацевтических с оформлением необходимой документации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | -п.19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Радькова М.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение правил хранения ЛП |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на должностное лицо. Постановлением мирового судьи от 21.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 102019 №652742). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | п. 5 предписания от 10.06.2019 №18/19 не выполнен |
| Код | 18/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить хранение лекарственных препаратов с учетом фармакологических групп. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Нарушены: - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Радькова М.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Наименование | Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) |
|---|---|
| Сведения об утверждении проверочного листа | утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 13 |
|---|---|
| Вопрос проверочного листа | Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6> |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 12 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 6 |
| Вопрос проверочного листа | об ограничениях (противопоказаниях) для применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 5 |
| Вопрос проверочного листа | о действии и оказываемом эффекте? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 4 |
| Вопрос проверочного листа | о способе и условиях применения? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 3 |
| Вопрос проверочного листа | о его назначении? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 2 |
| Вопрос проверочного листа | о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации? |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 1 |
| Вопрос проверочного листа | Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения: |
| Ответ проверочного листа | Да |
| Ответ (иное) проверочного листа | Да |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 11 |
| Вопрос проверочного листа | - с истекшим сроком годности? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 10 |
| Вопрос проверочного листа | - фальсифицированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 9 |
| Вопрос проверочного листа | - незарегистрированные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 8 |
| Вопрос проверочного листа | - недоброкачественные? |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 7 |
| Вопрос проверочного листа | Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия: |
| Ответ проверочного листа | Нет |
| Ответ (иное) проверочного листа | Нет |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 16 |
| Вопрос проверочного листа | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 15 |
| Вопрос проверочного листа | Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | пункт 4 Порядка N 12 |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 14 |
| Вопрос проверочного листа | Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12) |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 23 |
| Вопрос проверочного листа | Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 22 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 21 |
| Вопрос проверочного листа | Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 20 |
| Вопрос проверочного листа | Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 19 |
| Вопрос проверочного листа | Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 18 |
| Вопрос проверочного листа | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Идентификатор вопроса проверочного листа | 17 |
| Вопрос проверочного листа | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию? |
| Ответ проверочного листа | Иное |
| Ответ (иное) проверочного листа | неблагоприятных событий не зафиксировано |
| Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования | статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-10T00:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-10T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 39 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Елкина Е.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радькова М.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания: |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ на должностное лицо. Постановлением мирового судьи от 21.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. Постановлением ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 25.06.2019 должностное лицо Общества привлечено к адм. ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 руб. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 09.07.2019 №362982). Административный штраф по постановлению о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ оплачен (платежное поручение от 102019 №652742). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | п. 5 предписания от 10.06.2019 №18/19 не выполнен |
| Код | 18/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать и обеспечить исполнение требований по техническому обслуживанию Холодильников фармацевтических с оформлением необходимой документации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | -п.19 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рахимова И.И. |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО Фармаимпекс Консалт» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "ПОВОЛЖЬЕ" |
| ИНН | 1659064696 |
| ОГРН | 1061684094944 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2006-05-26 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2013-09-11 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-25 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069772 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1041200454756 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Зверева Лариса Михайловна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Орлова Миропия Иосифовна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радькова Мария Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Елкина Екатерина Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-14 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | г. Йошкар-Ола |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | зам. прокурора РМЭ |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Кондратьев А.А. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | а) рассмотрение документов юридического лица; б) обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности зданий, помещений, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, лекарственных средств; отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проверки соответствия установленным требованиям к их качеству |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2006-05-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-09-11 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П12-36/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-30 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П12-27/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-21 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 8.1, ч. 3 ст. 9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 7.1.1.1, 7.1.2.5, 7.1.3, 7.6, п.7.15 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте РФ 26.01.2018) |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |