РОСПРОВЕРКИ

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕКА № 8"
№121901207311

🔢 ИНН:
1212005228
🆔 ОГРН:
1091226000282
📍 Адрес:
425464, Республика Марий Эл, Сернурский район, Казанское, ул.Совхозная, д.56, Литер А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл 14.10.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕКА № 8" (ИНН: 1212005228) , адрес: 425464, Республика Марий Эл, Сернурский район, Казанское, ул.Совхозная, д.56, Литер А

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):
  • Нарушается допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В штате аптеки отсутствует работник, имеющий специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
  • Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Не соблюдаются требования по выделению и маркировке карантинной зоны. Не в полном объеме ведется документация системы качества. Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания
  • Не выполняются действия, связанные с возникновением оснований для переоформления лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
  • Не обеспечиваются требования законодательства по систематизации хранения медицинских изделий.
  • Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Нарушаются требования к минимальному ассортименту. Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания.
Нарушенный правовой акт:
  • -пп. «ч» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085.
  • -пп. «б» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085; -п.7 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 №892
  • - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. -п. 19, 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н.
  • - пп. «и» п. 4, пп. «д», «е», «з» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н; - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
  • - пп. «б» п. 24, абз. 3 п. 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н; - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.
  • ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - п. 3, 32, 40 ,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
  • -ч.1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  • - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377.
  • - п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - пункт II приложение №4 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.
  • - ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - п. 3, 32, 40 ,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
  • - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 8.1, ч. 3 ст. 9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 7.1.1.1, 7.1.2.5, 7.1.3, 7.6, п.7.15 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте РФ 26.01.2018).
Выданные предписания:
  • Обеспечить соблюдение Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами Обеспечить наличие в штате работника, имеющего дополнительное образование по обороту НС и ПВ
  • Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Обеспечить исполнение требований по выделению и маркировке зоны карантинного хранения товаров аптечного ассортимента. Организовать и обеспечить исполнение требований при эксплуатации оборудования, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, в части проведения очистки и обслуживания. Восстановить документацию производителя на используемое оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов.
  • Переоформить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в связи с возникновением оснований для ее переоформления.
  • Обеспечить исполнение требований законодательства по систематизации хранения медицинских изделий.
  • Обеспечить полный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Организовать и обеспечить исполнение требований при эксплуатации оборудования, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, в части проведения очистки и обслуживания. Восстановить документацию производителя на используемое оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 425450, Республика Марий Эл, Сернурский район, Сернур, ул.Володарского, д.3, Литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 425450, МАРИЙ ЭЛ, СЕРНУРСКИЙ, СЕРНУР, ВОЛОДАРСКОГО, 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 425450, Республика Марий Эл, Сернурский район, Сернур, ул.Советская, д.85 а, Литер А, второй этаж, позиции №17*, 18*, 18, 19
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 425464, Республика Марий Эл, Сернурский район, Казанское, ул.Совхозная, д.56, Литер А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)
Сведения об утверждении проверочного листа утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа об ограничениях (противопоказаниях) для применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа о действии и оказываемом эффекте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа о способе и условиях применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа о его назначении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6>
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа - с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа - фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа - незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа - недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка N 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.10.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 424000,Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орлова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елкина Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зверева Л.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушается допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В штате аптеки отсутствует работник, имеющий специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Не соблюдаются требования по выделению и маркировке карантинной зоны. Не в полном объеме ведется документация системы качества. Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не выполняются действия, связанные с возникновением оснований для переоформления лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не обеспечиваются требования законодательства по систематизации хранения медицинских изделий.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении от 15.10.2019 №49/19. Постановлением мирового судьи от 12.11.2019 директор АО "Аптека №8" привлечена к адм. ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа в размере 3000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Административный штраф оплачен 13.01.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами Обеспечить наличие в штате работника, имеющего дополнительное образование по обороту НС и ПВ
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта -пп. «ч» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта -пп. «б» п.5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085; -п.7 Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 №892
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении от 15.10.2019 № 47/19. Постановлением мирового судьи от 12.11.2019 директор АО "Аптека №8" привлечена к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа в размере 5000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Парсаева И.А. административный штраф оплатила (платежное поручение №575173)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Обеспечить исполнение требований по выделению и маркировке зоны карантинного хранения товаров аптечного ассортимента. Организовать и обеспечить исполнение требований при эксплуатации оборудования, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, в части проведения очистки и обслуживания. Восстановить документацию производителя на используемое оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. -п. 19, 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта - пп. «и» п. 4, пп. «д», «е», «з» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н; - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта - пп. «б» п. 24, абз. 3 п. 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н; - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - п. 3, 32, 40 ,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Переоформить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в связи с возникновением оснований для ее переоформления.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта -ч.1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований законодательства по систематизации хранения медицинских изделий.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 3.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Парсаева Ирина Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор АО «Аптека №8»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.10.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орлова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елкина Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зверева Л.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Парсаева Ирина Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор АО «Аптека №8»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена

Проверочный лист

Наименование проверочного листа Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)
Сведения об утверждении проверочного листа утвержден Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10449, Зарегистрировано в Минюсте России 25.01.2018 N 49779
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа об ограничениях (противопоказаниях) для применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа о действии и оказываемом эффекте?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа о способе и условиях применения?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа о его назначении?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа Содержит ли информация о медицинских изделиях в организации, осуществляющей хранение и/или реализацию медицинских изделий (далее по приложению N 7 - проверяемая организация), а также с учетом особенностей конкретного вида товара следующие сведения:
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 16, 17 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Минздрава России от 11.03.2016 N 155н <6>
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа - с истекшим сроком годности?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа - фальсифицированные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа - незарегистрированные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа - недоброкачественные?
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора) по его требованию?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа Содержат ли информацию, предусмотренную Порядком N 12, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), направленные проверяемой организацией?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования пункт 4 Порядка N 12
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не зафиксировано
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования Пункты 2 - 3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н (далее - Порядок N 12)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 15.10.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орлова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елкина Е.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зверева Л.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Нарушаются требования к минимальному ассортименту. Не соблюдаются требования при эксплуатации оборудования, в соответствии с выполняемыми функциями, в части проведения очистки и обслуживания.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении от 15.10.2019 № 48/19. Постановлением мирового судьи от 29.10.2019 заведующая аптечным пунктом привлечена к адм. ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и ей назначено наказание в виде штрафа в размере 5000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Административный штраф оплачен 30.12.2019 (платежное поручение № 594216)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить полный перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. Организовать и обеспечить исполнение требований при эксплуатации оборудования, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, в части проведения очистки и обслуживания. Восстановить документацию производителя на используемое оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - пункт II приложение №4 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год», «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта - ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств; - п. 3, 32, 40 ,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н; - п. 21, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта - пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081. -п. 19, 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №647н; - п. 36, 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Парсаева Ирина Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор АО «Аптека №8»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АПТЕКА № 8"
ИНН проверяемого лица 1212005228
ОГРН проверяемого лица 1091226000282
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.04.2009
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 22.01.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 03.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069772
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1041200454756
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Орлова Миропия Иосифовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зверева Лариса Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Радькова Мария Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Елкина Екатерина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры г. Йошкар-Ола
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры зам. прокурора РМЭ
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Кондратьев А.А
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ а) рассмотрение документов юридического лица; б) обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности зданий, помещений, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, лекарственных средств
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 15.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.04.2009
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 22.01.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П12-93/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 02.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 8.1, ч. 3 ст. 9, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 7.1.1.1, 7.1.2.5, 7.1.3, 7.6, п.7.15 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н; - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 09.11.2017 №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 25.01.2018); - приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ от 20.12.2017 №10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте РФ 26.01.2018).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой