Причина проверки:

контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской деятельности в связи с поступившей информацией из Министерства здравоохранения Республики Марий Эл (вход. №В12-409/19 от 11.04.2019) на основании мотивированного представления старшего государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения А.А. Запеваловой №7/19 от 07.05.2019.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Нарушение лицензионного требования, предъявляемого к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, в части не соблюдения порядка оказания медицинской помощи. Нарушение порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» выразилось в нарушении качества оказания медицинской помощи больным с травмами и заболеваниями костно-мышечной системы.
• Выявлены нарушения обращения медицинских изделий. 1. Не выполняются требования нормативных правовых документов и производителей медицинской техники в части применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания. 2. Установлены и применяются медицинские изделия без необходимой сопроводительной документации производителя:

Нарушенный правовой акт:

• - ч.1 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.7 Приложения №4 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 №901н.
• - ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; - п. 3.1, Приложение 1 Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники», утвержденных Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24.09.2003, 10.10.2003.
• - пп. «б» п.2 ч.2 ст.10, ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15, ст.88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. «а», «в», «г», «д», «е», «ж» п. 3, пп. «а», «в» п. 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - п.2, пп. «а» п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 №970; - п. 7.1.2, п.7.15 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - п.2, п.4, п.6 Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2017 №226н.

Выданные предписания:

• Принять меры и обеспечить соблюдение лицензионного требования медицинской деятельности в части соблюдения порядка оказания медицинской помощи по «травматологии и ортопедии».
• Назначить сотрудников медицинского учреждения ответственных за техническое состояние медицинской техники.Обеспечить исполнение нормативных правовых документов по обязательным метрологическим требованиям на Ростомер Рм-1 «Диакомс». Не допускать применения медицинских изделий, несоответствующих обязательным метрологическим требованиям при оказании медицинских услуг.Восстановить необходимую информацию и соответствующую маркировку на медицинские изделия для решения вопроса о возможности дальнейшего их применения: «Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» ОБН-150»; «Негатоскоп общего назначения «Armed» 1-кадровый».