|
🔢 ИНН:
|
1215043670 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021200776244 |
|
📍 Адрес:
|
424918, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, дер. Савино, ул. Первомайская, д. 2, cпальный корпус |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
05.03.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл 05.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственного бюджетного учреждения Республики Марий Эл «Савинский детский дом-интернат для умственно-отсталых детей» (ИНН: 1215043670) , адрес: 424918, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, дер. Савино, ул. Первомайская, д. 2, cпальный корпус
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 424918, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, дер. Савино, ул. Первомайская, д. 2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 424918, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, дер. Савино, ул. Первомайская, д. 2, cпальный корпус |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-05-14T14:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Йошкар-Ола, Ленинский проспект, 24а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-03-05T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 10 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 76 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Орлова М.И. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Радькова М.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зверева Л.М. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушаются условия хранения лекарственных препаратов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не утвержден порядок введения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не назначены лица на ведение и хранение журналов учета, операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не обеспечиваются требования законодательства по наличию необходимой информации на медицинские изделия |
| Код | №11/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке. |
| Положение нормативно-правового акта | ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 58 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3,32,40,42 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 11/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Утвердить порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности |
| Положение нормативно-правового акта | Не обеспечена проверка (в соответствии с инструкцией завода-изготовителя) огнезадерживающих устройств (заслонок, клапанов и др.) в воздуховодах, устройств блокировки вентиляционных систем с автоматическими установками пожарной сигнализации или пожаротушения, автоматических устройств отключения вентиляции при пожаре |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 11 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 11/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Вести записи в Журналах учета только лицами, уполномоченными на введение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон №61 - ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 58.1 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 4 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ МЗ РФ от 17.06.2013 №378н |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 11/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств вести в соответствии с правилами регистрации |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 58.1 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 11/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Приостановить обращение и обеспечить исполнение требований по наличию необходимой информации о медицинском изделии для решения вопроса о возможности дальнейшего их применения: «Соски», «Шапочки медицинские», «Шпатели металлические», «Ленты для ЭКГ», «Смотровые стекла для анализов в мазках». |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ " |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 38 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 3,4 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения РФ от 1*9.01.2017 №11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 1,3 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 1,2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Гайфуллина Ф.Х. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с Актом ознакомлена |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственного бюджетного учреждения Республики Марий Эл «Савинский детский дом-интернат для умственно-отсталых детей» |
| ИНН | 1215043670 |
| ОГРН | 1021200776244 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-03-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069772 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1041200454756 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Радькова Мария Николаевна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Орлова Миропия Иосифовна |
| Должность | Начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Демиденко Леонид Анатольевич |
| Должность | Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Запевалова Анжела Аркадьевна |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зверева Лариса Михайловна |
| Должность | Ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-05 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-02 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится, с целью: исполнения Поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580 (поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 19.02.2020 № 02ВП-7/20); задачами настоящей проверки являются: предупреждение, пресечение и выявление несоблюдения ГБУ РМЭ «Савинский детский дом-интернат для умственно-отсталых детей» установленных требований законодательства и иных нормативных актов: - лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - качества и безопасности медицинской деятельности; - порядка обращения лекарственных средств; - порядка обращения медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | а) рассмотрение документов юридического лица; б) обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности зданий, помещений, медицинского оборудования, медицинских изделий, лекарственных средств; в) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о не предоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи, уровня учреждения, предусмотренного порядком и т.д.; г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи: - требований к деятельности организации (структурных подразделений, врачей); - стандартов оснащения; - рекомендованных штатных нормативов; д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: - обоснованности назначения медицинских услуг; - обоснованности назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, с использованием средства фото и видео фиксации марки «FUJIFILM» инвентарный номер 111119, марки «Nikon» инвентарный номер 111197, измерителя влажности и температуры ИВТМ-7М6 инвентарный номер 111160. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-05 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-04-02 |
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П12-15/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-03-03 |
| Положение нормативно-правового акта | - п.3 ч.2 ст.10, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291; - пп. «а», «в», «г», «д», «е», «ж» п. 3, пп. «а», «в» п. 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - п. 2, пп. «а» п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970; - абз. 1 п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п. 7.1.1, п.7.1.2, п. 7.1.3, п.7.6, п. 7.15 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |