Причина проверки:

настоящая проверка проводится, с целью: исполнения Поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580 (поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 19.02.2020 № 02ВП-7/20); задачами настоящей проверки являются: предупреждение, пресечение и выявление несоблюдения ГБУ РМЭ «Савинский детский дом-интернат для умственно-отсталых детей» установленных требований законодательства и иных нормативных актов: - лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); - качества и безопасности медицинской деятельности; - порядка обращения лекарственных средств; - порядка обращения медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• нарушаются условия хранения лекарственных препаратов
• Не утвержден порядок введения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
• не назначены лица на ведение и хранение журналов учета, операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
• Нарушаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
• не обеспечиваются требования законодательства по наличию необходимой информации на медицинские изделия

Нарушенный правовой акт:

• ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств"
• приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706
• Не обеспечена проверка (в соответствии с инструкцией завода-изготовителя) огнезадерживающих устройств (заслонок, клапанов и др.) в воздуховодах, устройств блокировки вентиляционных систем с автоматическими установками пожарной сигнализации или пожаротушения, автоматических устройств отключения вентиляции при пожаре
• Федеральный закон №61 - ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• приказ МЗ РФ от 17.06.2013 №378н
• Федеральный закон №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ "
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 1*9.01.2017 №11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
• - п.3 ч.2 ст.10, ст.12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.3 ч.9 ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291; - пп. «а», «в», «г», «д», «е», «ж» п. 3, пп. «а», «в» п. 4 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152; - п. 2, пп. «а» п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970; - абз. 1 п. 3, п. 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п. 7.1.1, п.7.1.2, п. 7.1.3, п.7.6, п. 7.15 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н

Выданные предписания:

• Обеспечить хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке.
• Утвердить порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
• Вести записи в Журналах учета только лицами, уполномоченными на введение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
• Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств вести в соответствии с правилами регистрации
• Приостановить обращение и обеспечить исполнение требований по наличию необходимой информации о медицинском изделии для решения вопроса о возможности дальнейшего их применения: «Соски», «Шапочки медицинские», «Шпатели металлические», «Ленты для ЭКГ», «Смотровые стекла для анализов в мазках».