Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов ч 2 ст 19 Федерального закона от 20072012 125ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (13 шт.):

• в рамках системы безопасности в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой»не осуществляется размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» поскольку база данных донорства крови и ее компонентов отсутствует не осуществляется идентификация и прослеживаемость данных о данных доноре донациях об исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности донорской крови и или ее компонентовне осуществляется проведение регулярных внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентовне осуществляется принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений документы не представлены поскольку внутренние проверки аудиты не проводятсяОбеспечить в рамках системы безопасности прослеживаемость данных о доноре донациях об исполнителях работ об образцах крови реципиента а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности путем их идентификации
• руководством ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности не обеспеченоэффективное функционирование системы безопасностивыделение необходимых ресурсов
• в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности компонентов донорской крови в должностных обязанностях персонала ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой»
• не обеспечено обучение персонала ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• не обеспечено внесение в базу данных донорства и ее компонентов в установленные сроки информации позволяющей проследить все этапы по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» компонентов донорской крови поскольку база данных донорства и ее компонентов отсутствует
• ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» не разработаны инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» по их выполнению стандартные операционные процедуры СОПы для этапа хранения компонентов донорской крови с применением медицинских изделий имеющихся на балансе ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• не проводятся регулярные комиссионные внутренние проверки деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой»
• не достигается прослеживаемость данных о доноре донациях об исполнителях работ об образцах крови реципиента а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности путем их идентификации
• в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» не соблюдается порядок расходования запаса донорской крови и или ее компонентов
• не проводится при трансфузиях новорожденным индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с сывороткой крови матери результаты анализа проведенного с сывороткой крови матери в Медицинских картах стационарного больного отсутствуют
• при получении компонентов донорской крови в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» не осуществляется внесение сведений о результатах проверки условий транспортировки компонентов донорской крови и о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков в базу данных донорства крови и ее компонентов поскольку база данных донорства и ее компонентов отсутствует
• не всегда трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови свежезамороженной плазмы начинаются непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия
• контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость хранятся в медицинском изделии не предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п4
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п5
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п7
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 8
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 12 Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» подпункты «а»«е» п 5 подпункты «а»«з» п 6 подпункт «а» п 7 п13
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 13
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 пп 14 15 16
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 пп 17 18
• Приказ Минздрава России от 19072013г 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и ее компонентов а также порядок его формирования и расходования» пп8 9
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 87
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 90
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 93
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 п 100
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30122001г 195ФЗФедеральный закон от 20072012г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»ст 1 4 9 12 13 1419 Федерального закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп 1 4 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11042005г 206 п 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 02062008г 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медикобиологического агентства» Административный регламент Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденный приказом Федерального медикобиологического агентства от 31072020г 214 Приказ ФМБА России от 17092020г 254 «О распределении полномочий по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов между территориальными органами Федерального медикобиологического агентства»Приказ ФМБА России от 05122014г 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медикобиологического агентства уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»

Выданные предписания:

• Принять меры в рамках системы безопасности по внесению информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства и ее компонентов Проводить в рамках системы безопасности регулярные комиссионные внутренние проверки деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» Осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Руководству ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения
• Руководству ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечитьэффективное функционирование системы безопасностивыделение необходимых ресурсов
• Установить обязанности персонала ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности компонентов донорской крови
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ
• Принять меры в рамках системы безопасности по внесению информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства и ее компонентов
• Разработать инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» по их выполнению стандартные операционные процедуры СОПы для этапа хранения компонентов донорской крови с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Проводить в рамках системы безопасности регулярные комиссионные внутренние проверки деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови в целях оценки эффективности системы безопасности в ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» Осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок Результаты внутренних проверок документировать а по их итогам принимать меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений Руководству ГБУ РМЭ «ЙДГБ им ЛИ Соколовой» обеспечить своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения
• Обеспечить в рамках системы безопасности прослеживаемость данных о доноре донациях об исполнителях работ об образцах крови реципиента а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности путем их идентификации
• Соблюдать порядок расходования запаса донорской крови и или ее компонентов
• Соблюдать правила трансфузии переливания компонентов донорской крови детям новорожденным в части проведения индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови
• Принять меры по внесению сведений о результатах проверки условий транспортировки компонентов донорской крови и о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков в базу данных донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить начало трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови свежезамороженной плазмы непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия
• Обеспечить после окончания трансфузии сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов