Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЗАВИСИМАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ИНВИТРО"
№12230371000006269519
🔢 ИНН:
7710294238
🆔 ОГРН:
1037739468381
📍 Адрес:
125047, ГОРОД МОСКВА, УЛ. 4-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. Д. 16, Корпус К. 3, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 3
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.05.2023
🔔
Предостережение
По результатам рассмотрения обращения гр. Баклановой Маргариты Николаевны, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Марий Эл 21.04.2023 и зарегистрированного 24.04.2023 за №О12-68/23 по вопросу недостоверного результата лабораторного исследования установлено, что ООО «ИНВИТ... Еще...По результатам рассмотрения обращения гр. Баклановой Маргариты Николаевны, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Марий Эл 21.04.2023 и зарегистрированного 24.04.2023 за №О12-68/23 по вопросу недостоверного результата лабораторного исследования установлено, что ООО «ИНВИТРО» 04.03.2023 выполнены лабораторные исследования «Сифилис RPR – антикардиолипиновый тест» и «Антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной тропонемы, суммарно (антитела IgM, IgG к антигенам Treponema pallidum)» Баклановой М.Н., проведенные в рамках сотрудничества по агентскому договору с ООО «ЛАБ12» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 103/10), от имени которого с заявителем заключен договор на оказание медицинских услуг.
В ходе рассмотрения обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл усматриваются признаки нарушения обязательных требований законодательства в части соблюдения проведения клинических лабораторных исследований Правил проведения лабораторных исследований (Приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н).
Так, в результате лабораторного исследования Баклановой М.Н. от 04.03.2023, выданного на руки заявителю, отсутствуют сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЗАВИСИМАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ИНВИТРО" (ИНН: 7710294238) , адрес: 125047, ГОРОД МОСКВА, УЛ. 4-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. Д. 16, Корпус К. 3, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 3
Предостережение:
По результатам рассмотрения обращения гр. Баклановой Маргариты Николаевны, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Марий Эл 21.04.2023 и зарегистрированного 24.04.2023 за №О12-68/23 по вопросу недостоверного результата лабораторного исследования установлено, что ООО «ИНВИТРО» 04.03.2023 выполнены лабораторные исследования «Сифилис RPR – антикардиолипиновый тест» и «Антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной тропонемы, суммарно (антитела IgM, IgG к антигенам Treponema pallidum)» Баклановой М.Н., проведенные в рамках сотрудничества по агентскому договору с ООО «ЛАБ12» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 103/10), от имени которого с заявителем заключен договор на оказание медицинских услуг.
В ходе рассмотрения обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл усматриваются признаки нарушения обязательных требований законодательства в части соблюдения проведения клинических лабораторных исследований Правил проведения лабораторных исследований (Приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н).
Так, в результате лабораторного исследования Баклановой М.Н. от 04.03.2023, выданного на руки заявителю, отсутствуют сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7710294238
ОГРН
1037739468381
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕЗАВИСИМАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ИНВИТРО"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.90.9
Наименование
Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки
Объект контроля
Адрес
125047, ГОРОД МОСКВА, УЛ. 4-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. Д. 16, Корпус К. 3, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 3
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Елкина Екатерина Николаевна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По результатам рассмотрения обращения гр. Баклановой Маргариты Николаевны, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Марий Эл 21.04.2023 и зарегистрированного 24.04.2023 за №О12-68/23 по вопросу недостоверного результата лабораторного исследования установлено, что ООО «ИНВИТРО» 04.03.2023 выполнены лабораторные исследования «Сифилис RPR – антикардиолипиновый тест» и «Антитела классов IgM и IgG к антигенам бледной тропонемы, суммарно (антитела IgM, IgG к антигенам Treponema pallidum)» Баклановой М.Н., проведенные в рамках сотрудничества по агентскому договору с ООО «ЛАБ12» (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Советская, д. 103/10), от имени которого с заявителем заключен договор на оказание медицинских услуг.
В ходе рассмотрения обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл усматриваются признаки нарушения обязательных требований законодательства в части соблюдения проведения клинических лабораторных исследований Правил проведения лабораторных исследований (Приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н).
Так, в результате лабораторного исследования Баклановой М.Н. от 04.03.2023, выданного на руки заявителю, отсутствуют сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).