Предостережение:

• - 73, п.2, ч. 1ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;     По информации предоставленной Министерством здравоохранения Республики Марий Эл (входящее письмо от 23.04.2026 № В12-686/26) ГБУ РМЭ «ЙДГБ имени Л.И. Соколовой» в 2025 году проведено 51 врачебная комиссия  по вопросу индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов и назначения, оформление назначения, рецепта (для льготных категорий граждан) по торговому наименованию. В автоматизированной системе «Фармаконадзор» по состоянию на 04.06.2026 от ГБУ РМЭ «ЙДГБ имени Л.И. Соколовой» сообщения отсутствуют. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Предоставлять информацию в рамках фармаконадзора обязаны фармацевтические и медицинские работники, эта обязанность прописана в пп.5, п.2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 52.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. В силу пункта 3 Порядка Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) осуществляет фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В пункте 5 данного Порядка указано, что Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде: - сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений). Данные сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (пункт 7 вышеуказанного порядка). Пункт 22 данного Порядка устанавливает, что сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.