Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• Процедура размораживания СЗП не регистрируется, что является нарушением требований п. 93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797.
• Не обеспечено обучение персонала (по списку) в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.
• Не соблюдаются условия транспортировки СЗП, что является нарушением требований п.64, подпункт «е» п. 66 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797.
• Не осуществляется передача информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
• Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: штрихкодовый сканер.
• В некоторых случаях не регистрируется режим размораживания СЗП (копия журнала регистрации размораживания и копия журнала 009/у прилагается), отсутствуют данные по утилизации компонентов СЗП (трансфузия от 25.04.2019г.), что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость.

Нарушенный правовой акт:

• п. 93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797.
• п. 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов »
• Не соблюдаются условия транспортировки СЗП, что является нарушением требований п.64, подпункт «е» п. 66 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797.
• ст. 21 Федерального закона № 125-ФЗ от 20.07.2012г. «О донорстве крови и ее компонентов», п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», п. 4 в), п. 12, п. 18, п. 90 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов ».
• п. 3 приложения № 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
• п. 17, 18 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797.
• - ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• Осуществлять регистрацию режима размораживания СЗП с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию.
• Обеспечить обучение персонала (по списку) в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов.
• Обеспечить соблюдение условий транспортировки донорской крови и ее компонентов.
• Организовать передачу информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая утилизацию).
• Обеспечить наличие оборудования, необходимого для осуществления деятельности по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: штрихкодовый сканер.
• Обеспечить прослеживаемость и идентификацию данных на всех этапах клинического использования донорской крови и и ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию.