Причина проверки:

Соблюдение Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ\n"О лицензировании отдельных видов деятельности"Соблюдение Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; выполнение ежегодного Плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утверждённого 5 декабря 2018 г.; размещён на официальном сайте Управления Россельхознадзора по Республике Мордовия и Пензенской области по адресу: http://ursn-rm.ru/planyi-proverok.html/; задачи: лицензионный контроль; предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На хранении и реализации имелся незарегистрированный на территории РФ и не включенный в реестр лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации и стран-членов ЕАЭС лекарственный препарат для ветеринарного применения Sera costapur (Sera костапур), производства Сера ГмбХ, г. Хайнсберг, Германия, серия СН 000021764, годен до 05.2020 г. на остатке 1 флакон емкостью 50 мл, накладная на перемещение № ПР 1608899 от 20.12.2018 г. На стеллажах по хранению лекарственных средств отсутствуют стеллажные карты с указанием наименования хранящихся лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. На хранении в нарушении условий хранения, указанных производителем (не в защищенном от света месте), хранятся следующие лекарственные препараты для ветеринарного применения такие как: Акаромектин, Мельбимакс для котят и маленьких кошек, Капли «Гестренол» для котов, Капли «Барс» против блох и клещей для кошек, Спрей инсектоакарицидный «Барс».

Нарушенный правовой акт:

• п.8, р. , п. 32, п. 35 р. V Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. N 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"; ст. 55, ст. 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.п «ж», «з», п.5, п.6 Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности»
• пункт 2 части 8 статьи 9 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ

Выданные предписания:

• 1. На стеллажах по хранению лекарственных средств прикрепить стеллажные карты с указанием наименования хранящихся лекарственных препаратов, номера серии, срока годности, количества единиц хранения в соответствие с требованиями п.8, р.II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015г. №145. 2. Обеспечить хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с условиями хранения, указанными производителем лекарственных средств в соответствии с п. 32, 35 р.V «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015г. №145. 3. С 16.04.2019г. снять с реализации и поместить незарегистрированный лекарственный препарат Sera costapur (Sera костапур), производства Сера ГмбХ, г. Хайнсберг, Германия, серия СН 000021764, срок годности до 05.2020г. в количестве одного флакона емкостью 50 мл. в специальный контейнер по хранению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств до решения суда о его дальнейшем использовании. 4. С 16.04.2019г. не допускать закупку, хранение и реализацию незарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств.