Причина проверки:

Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Штатные нормативы медицинского персонала КТТ не соответствуют
• Не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: медицинской сестры КТТ Сюсиной Н. Ю., врача акушера - гинеколога Арсеньевой Т.В., заведующего терапевтическим отделением Пурдышевой Т.А., врача акушера - гинеколога Винтовкиной Г.Г., врача акушера - гинеколога Арсентьевой Т.В., врача общей практики Клементьевой В.И., врача терапевта Фёдоровой Л. В., зав. дневным стационаром Шаминой Е. Ю., врача хирурга Слушаева Е. М., врача лаборанта КДЛ Беззубовой А. В.)
• Не разработаны инструкции (стандартные операционные процедуры), описывающие работы по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (размораживание СЗП, подогреву эритроцитсодержащих компонентов крови) и последовательность действий персонала по их выполнению
• Не осуществляется передача информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию)
• В некоторых случаях врачами клинических отделений не проводится оценка эффективности трансфузии (переливания) эритоцитсодержащих компонентов донорской крови по клиническим и лабораторным критериям

Нарушенный правовой акт:

• п. 3, 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 2 приложения № 5, приложения № 6 требований организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н.
• п. 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, п. 7 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», п. 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
• п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• ст. 21 Федерального закона № 125-ФЗ от 20.07.2012г. «О донорстве крови и ее компонентов», п. 10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов», п. 4 в), п. 12, п. 18, п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.
• п. 35 Приказа Минздрава России от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• ст. 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; - п. 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005 № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• Штатные нормативы медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии (КТТ) привести в соответствие с требованиями нормативных документов.
• Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов: медицинской сестры КТТ Сюсиной Н. Ю., врача акушера - гинеколога Арсеньевой Т.В., заведующего терапевтическим отделением Пурдышевой Т.А., врача акушера - гинеколога Винтовкиной Г.Г., врача акушера - гинеколога Арсентьевой Т.В., врача общей практики Клементьевой В.И., врача терапевта Фёдоровой Л. В., зав. дневным стационаром Шаминой Е. Ю., врача хирурга Слушаева Е. М., врача лаборанта КДЛ Беззубовой А. В.
• Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие работы по размораживанию СЗП и подогреву эритроцитсодержащих компонентов крови и последовательность действий персонала по их выполнению.
• Осуществлять передачу информации в базу данных донорства крови и ее компонентов (по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию).
• Проводить оценку эффективности трансфузии (переливания) эритоцитсодержащих компонентов донорской крови по клиническим и лабораторным критериям врачами клинических отделений.