РОСПРОВЕРКИ

Проверка МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
№13230371000009094402

🔢 ИНН:
1325126625
🆔 ОГРН:
1021300978214
📍 Адрес:
430005, Республика Мордовия, Г САРАНСК, УЛ КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 33/2,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.12.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ (ИНН: 1325126625) , адрес: 430005, Республика Мордовия, Г САРАНСК, УЛ КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 33/2,

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1325126625
ОГРН проверяемого лица 1021300978214
Наименование проверочного листа МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 84.11.21
Наименование проверочного листа Деятельность органов государственной власти субъектов Российской Федерации (республик, краев, областей), кроме судебной власти, представительств исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации при Президенте Российской Федерации

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 430005, Республика Мордовия, Г САРАНСК, УЛ КОММУНИСТИЧЕСКАЯ, Д. Д. 33/2,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ломаткина Ольга Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Не имеется
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение При рассмотрении обращения Шхмаметевой С.Р. в интересах несовершеннолетнего Шхмаметева И.А. 2017 г.р. ребенка-инвалида (вх. О13-209/23 от 16.12.2023) получены сведения о его необеспечении лекарственным препаратом «Пульмозим». Согласно решению Пролетарского районного суда г. Саранска Республики Мордовия по делу №2-131/2022 от 21.02.2022, вступившего в законную силу: - на ГБУЗ Республики Мордовия «Детская поликлиника №3» возложить обязанность по оформлению льготных (бесплатных) рецептов на лекарственный препарат «Дорназа альфа» по торговому названию «Пульмозим» в соответствии с медицинскими показаниями на срок терапии и в рекомендуемой дозировке до отмены препарата; - на Министерство здравоохранения Республики Мордовия возложить обязанность организовать бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Дорназа альфа» по торговому названию «Пульмозим» в соответствии с медицинскими показаниями на срок терапии и в рекомендуемой дозировке до его отмены. Согласно Государственному реестру лекарственных средств МНН Дорназа альфа зарегистрировано под 2 торговыми наименованиями: - «Тигераза», регистрационное удостоверение ЛП-№(002646)-(РГ-RU) срок действия до 29.06.2028, держатель РУ Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст"), - «Пульмозим®», регистрационное удостоверение П N014614/01, срок действия бессрочный, держатель РУ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Письмом от 02.03.2021 №ФМА-АС-1081 АО «Рош-Москва» извещает Росздравнадзор о прекращении в феврале 2022 года ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Пульмозим® (МНН- Дорназа альфа), раствор для ингаляций, 2,5 мг/2,5 мл» регистрационное удостоверение П N014614/01. Решение принято с учетом доступности на российском рынке лекарственного препарата с тем же МНН в такой же лекарственной форме и с идентичным способом введения. Минздрав России и Минпромторг России уведомлены. В системе МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) на текущую дату «Пульмозим®» отсутствует в аптечных и медицинских организациях. По состоянию на 26.12.2023 препарат «Тигераза» имеется в количестве 36 уп. в аптечных организациях. Таким образом, организовать выписку и обеспечение лекарственным препаратом «Пульмозим®» по объективным причинам в настоящее время не представляется возможным. Рассмотрение довода о ввозе препарата как незарегистрированного не подлежит оценке, поскольку регистрационное удостоверение П N014614/01 является бессрочным, то есть препарат «Пульмозим®» на текущую дату является зарегистрированным. В системе Фармаконадзора АИС Росздравнадзора зафиксированы 2 нежелательные реакции по Шхмаметеву И.А., доступные сотрудникам территориального органа, которые не подтверждены медицинской организацией. При этом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата не является документом, дающим основание для назначения, выписки и/или закупки лекарственных препаратов по торговому наименованию. Согласно клиническим рекомендациям «Кистозный фиброз» (муковисцидоз), утвержденных Министерством здравоохранения РФ в 2021 г. муколитическая терапия рекомендована всем пациентам. При этом используются: дорназа альфа, 7% гипертонический раствор натрия хлорида с 0,1% натрием гиалуронатом, маннитол. Таким образом, в силу сложившихся обстоятельств, связанных с отсутствием ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Пульмозим®», необходимо проведение телемедицинской консультации в соблюдении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" с федеральной медицинской организацией для решения вопроса о назначении лечения, возможной госпитализации для подбора терапии с учетом текущей ситуации и участием клинического фармаколога, иных специалистов.
Вакансии вахтой