|
Значение |
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Положение) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Раздел VI Положения, в пунктах 23, 30 предусматривает внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, передачу соответствующих сведений, на основе разработанных информационных электронных сервисов оператором системы мониторинга с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.
Пунктом 1 приложения №4 к Положению, определено, что субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Пункт 46 Положения предусматривает срок внесения в систему мониторинга сведений, предусмотренных п.1 приложения №4 к Положению, в течении 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.
В результате анализа сведений ФГИС МДЛП получены данные о фактах возможных нарушений Министерством здравоохранения Республики Мордовия ИНН: 1325126625, ОГРН: 1021300978214, при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: на дату проведения мониторинга системы ФГИС МДЛП 24.07.2025, выявлено, что в медицинских организациях Республики Мордовия числится 120 упаковок лекарственного препарата с МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)». В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 24.07.2025 №04-01/6224, фактический остаток лекарственного препарата с МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150мкг/мл 2мл № 1) в медицинских организациях составляет 320 упаковок, что свидетельствует о не своевременном внесении сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП. Отсутствие сведений в ФГИС МДЛП не позволяет достоверно оценить наличие лекарственных препаратов в медицинской организации, не размещение в системе МДЛП в соответствии с ч.7 ст.67 Федерального закона № 61-ФЗ, информации о выводе из оборота лекарственных препаратов, влечет формирование недостоверных сведений об объемах лекарственных препаратов, находящихся в обороте, а также искажает оценку потребности в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов. |
