|
Значение |
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о МДЛП).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
При рассмотрении обращения от 30.10.2025 № 292642 (при попытке купить лекарственный препарат «Кетанов», аптека ID 00000000007893, сообщила о фактическом отсутствии препарата, по данным ФГИС МДЛП препарат в аптеке имеется), поступившего на сайт Национальной системы маркировки товаров «Честный знак», получены сведения о фактах возможных нарушений ГУП Республики Мордовия "Фармация", ИНН 1300002949, ОГРН 1021301115516, при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу осуществления деятельности: 431440, Республика Мордовия, Рузаевский район, г. Рузаевка, ул. Ленина, д.47 (Рузаевская аптека №46)) в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП ТО Росздравнадзора по Республике Мордовия выявлено, что лекарственный препарат «Кетанов» GTIN 04601764002598 2 упаковки, дата последней операции – 01.11.2025г., а GTIN 05944702205194 4 упаковки по состоянию на 06.11.2025 года не выведенные из оборота (дата поступления в аптеку – 24.09.2025 года), что возможно свидетельствует о не своевременном внесении сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП. Отсутствие сведений в ФГИС МДЛП не позволяет достоверно оценить наличие лекарственных препаратов в организации, не размещение в системе МДЛП в соответствии с ч.7 ст.67 Федерального закона № 61-ФЗ, информации о выводе из оборота лекарственных препаратов, влечет формирование недостоверных сведений об объемах лекарственных препаратов, находящихся в обороте, а также искажает оценку потребности в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов.
В соответствии с ч.11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (…. за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в части 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации). |
