Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№13250661000019931587
🔢 ИНН:
1327033084
🆔 ОГРН:
1181326005596
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.11.2025
🎯
Основание проведения
Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушений:
- подпункта 17 пункта 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности": (осуществление меропри... Еще...Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушений:
- подпункта 17 пункта 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности": (осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов),
- частей 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: (хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" );
- п.1(1) Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
🔔
Предостережение
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинской организации ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница», выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
По ... Еще...В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинской организации ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница», выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
По сведениями ФГИС МДЛП в ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница» выявлен лекарственный препарат, выбывший из оборота со статусом – «отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» с МНН Эртапенем (ТН «Эртапенем Дж»), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, серия JD3613 – 15 упаковок, выбыл для оказания медицинской помощи, дата выбытия 23.06.2025; держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», после принятия Минздравом России решений о приостановлении применения или отмене государственной регистрации (приостановление применения согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 апреля 2025 г. N 231 "О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием ЭРТАПЕНЕМ Дж").
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1327033084)
Предостережение:
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинской организации ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница», выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
По сведениями ФГИС МДЛП в ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница» выявлен лекарственный препарат, выбывший из оборота со статусом – «отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» с МНН Эртапенем (ТН «Эртапенем Дж»), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, серия JD3613 – 15 упаковок, выбыл для оказания медицинской помощи, дата выбытия 23.06.2025; держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», после принятия Минздравом России решений о приостановлении применения или отмене государственной регистрации (приостановление применения согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 апреля 2025 г. N 231 "О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием ЭРТАПЕНЕМ Дж").
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1327033084
ОГРН
1181326005596
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Инспектор
ФИО инспектора
Сидельникова Марина Валентиновна
ФИО инспектора
Осипова Людмила Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия
Основание проведения
Текст
Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушений:
- подпункта 17 пункта 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности": (осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов),
- частей 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: (хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" );
- п.1(1) Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинской организации ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница», выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.
По сведениями ФГИС МДЛП в ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовская республиканская центральная клиническая больница» выявлен лекарственный препарат, выбывший из оборота со статусом – «отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» с МНН Эртапенем (ТН «Эртапенем Дж»), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг, серия JD3613 – 15 упаковок, выбыл для оказания медицинской помощи, дата выбытия 23.06.2025; держателем регистрационных удостоверений которых является ООО «Джодас Экспоим», после принятия Минздравом России решений о приостановлении применения или отмене государственной регистрации (приостановление применения согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 апреля 2025 г. N 231 "О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием ЭРТАПЕНЕМ Дж").