Предостережение:

• По результатам мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, были получены сведения о возможных нарушениях обязательных требований части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон), выразившиеся в отсутствии уведомления ГБУЗ РМ "Рузаевская центральная районная больница" об изъятии из обращения (уничтожении) недоброкачественных медицинских изделий: «Лейкопластырь "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017» в варианте исполнения Лейкопластырь «МЕДИТЕК», на тканевой основе, гипоаллергенный, ЛК 005, 2 см*5 м. Производитель ООО "Медитек М", 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, номер партии ТО01, дата изготовления 08.2024 года, годен до – 08.2029 года, Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7648 от 28.09.2018 г. (далее- «Лейкопластырь "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017»). В рамках осуществления внепланового выборочного контроля от 19.06.2025 КНМ№132505210000183816362 произведен отбор медицинского изделия «Лейкопластырь "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017», для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности было выявлено, что «Лейкопластырь "МЕДИТЕК" по ТУ 21.20.24-003-54783613-2017» является недоброкачественным медицинским изделием. В адрес ГБУЗ РМ "Рузаевская центральная районная больница" были направлены результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности (И13-573/25 от 16.09.2025г), а также на официальном сайте Росздравнадзора размещено письмо об отзыве медицинского изделия от 20.11.2025г. №01И-1160/25, однако информации об изъятии из обращения (уничтожении) недоброкачественных медицинских изделий в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Мордовия не поступало.