РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ АПТЕКА"
№141901514338

🔢 ИНН:
1433028960
🆔 ОГРН:
1141436000144
📍 Адрес:
678175, Россия, Республика Саха (Якутия), Мирнинский район, Мирный, ул.Советская, дом1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.06.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ АПТЕКА" (ИНН: 1433028960) , адрес: 678175, Россия, Республика Саха (Якутия), Мирнинский район, Мирный, ул.Советская, дом1

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • выявлено нарушение ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 3 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно данного приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. На момент проверки влажность воздуха составляет в торговом зале аптеки - 19%, что не соответствует требованиям Государственной фармакопеи 14 издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Согласно указанной статьи хранение лекарственных средств должно осуществляться при относительной влажности 60+/-5%.
Нарушенный правовой акт:
  • п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081; ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; п. 3 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ 14
  • - ст. 9 гл. 4; ст. 10, ст. 11, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст. 43, ст. 44, гл. 8 ст. 45 (пп. 1, 3-8), ст. 46 (пп. 1-8, 10, 12), гл. 9 ст. 47 (пп. 1, 2, 4-7); ст. 49 (п. 1); 52-59, 60-62, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ;- общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания;- ст.10,20,21,22,23,24,25,26,29 Федерального закона от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ;- ст. 1-27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;- Федеральный закон от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ;- п.п. 1-18 приложения Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085;- ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ;- ст. 14,15,16,73,85,86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ»;- Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674;- раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;- разделы 2,3,4,7,8,9 - 14 постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;-п.п. 1-11 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892;-п.п. 1-9 Приказа МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н;- разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081;-п. 2-11 Приказа МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; приложение к Приказу МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н; от 09.06.2010 № 419; от 04.11.2006 № 644; от 26.07.2010 № 558; от 17.12.2010 № 1035; -п. 3-68 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н и п. 3-71 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н.
Выданные предписания:
  • - поддерживать определенную влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. в соответствии с требованиями нормативной документации; -провести семинар по правилам хранения; -представить протокол проведенного занятия; -фото с мест хранения. Принять меры по недопущению впредь выявленных нарушений. Издать приказы, представить копии документов.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 678175, Россия, Республика Саха (Якутия), Мирнинский район, Мирный, ул.Советская, д. 1;678181, Республика Саха (Якутия), Мирнинский район, Алмазный, ул. Октябрьская, д.13
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 678175, Россия, Республика Саха (Якутия), Мирнинский район, Мирный, ул.Советская, дом1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 08.08.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Якутск, ул. Короленко, д. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 17.06.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Винокурова И.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя-начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выявлено нарушение ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 3 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Согласно данного приказа в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. На момент проверки влажность воздуха составляет в торговом зале аптеки - 19%, что не соответствует требованиям Государственной фармакопеи 14 издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств». Согласно указанной статьи хранение лекарственных средств должно осуществляться при относительной влажности 60+/-5%.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол от 09.08.2019 № 108-пл по ч. 1 ст. 14.43 КоАП

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 109-пл
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 08.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.09.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - поддерживать определенную влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. в соответствии с требованиями нормативной документации; -провести семинар по правилам хранения; -представить протокол проведенного занятия; -фото с мест хранения. Принять меры по недопущению впредь выявленных нарушений. Издать приказы, представить копии документов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081; ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; п. 3 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Красноштанова Т.Л
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена 10.07.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ АПТЕКА"
ИНН проверяемого лица 1433028960
ОГРН проверяемого лица 1141436000144
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 03.04.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 10.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069932
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1051402054362
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312682548
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Винокурова И.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя-начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ефремова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 17.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.07.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (17.06.2019-12.07.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, лекарственных средств, необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (17.06.2019-12.07.2019); 3) осуществление отбора образцов лекарственных средств для проведения экспертизы соответствия нормативным документациям; 4) заполнение проверочных листов, утвержденных приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 №9438, от 20.12.2017 №10449, от 20.12.2017 №10450; 5) Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения (17.06.2019-12.07.2019).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 03.04.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 130/2-03-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 12.07.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 108-пл-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 9 гл. 4; ст. 10, ст. 11, ст. 38, ст. 40, ст. 41, ст. 43, ст. 44, гл. 8 ст. 45 (пп. 1, 3-8), ст. 46 (пп. 1-8, 10, 12), гл. 9 ст. 47 (пп. 1, 2, 4-7); ст. 49 (п. 1); 52-59, 60-62, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ;- общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания;- ст.10,20,21,22,23,24,25,26,29 Федерального закона от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ;- ст. 1-27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;- Федеральный закон от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ;- п.п. 1-18 приложения Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085;- ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ;- ст. 14,15,16,73,85,86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ»;- Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674;- раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;- разделы 2,3,4,7,8,9 - 14 постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;-п.п. 1-11 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892;-п.п. 1-9 Приказа МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н;- разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081;-п. 2-11 Приказа МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; приложение к Приказу МЗ РФ от 22.04.2014 № 183н; от 09.06.2010 № 419; от 04.11.2006 № 644; от 26.07.2010 № 558; от 17.12.2010 № 1035; -п. 3-68 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н и п. 3-71 Приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой