|
🔢 ИНН:
|
1406001286 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021400578781 |
|
📍 Адрес:
|
678400, Россия, Республика Саха (Якутия), Булунский район, пос. Тикси, ул. Морская, 33 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ТОРГОВО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ УЛУСНАЯ АПТЕКА № 60" (ИНН: 1406001286) , адрес: 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), Булунский район, пос. Тикси, ул. Морская, 33
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), Булунский район, пос. Тикси, ул. Морская, 33 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Адрес | 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), Булунский район, пос. Тикси, ул. Морская, 33 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-06T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), Булунский район, пос. Тикси, ул. Морская, 33 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-07-16T15:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бубякин е.е. |
|---|---|
| Должность | ст .гос инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ЮЛ МУТПП ЦУА №60 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ЮЛ МУТПП ЦУА №60 |
| Код | 125-пл |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-06 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию данного приказа. Издать и утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Предоставить копию данного плана - графика. Разработать и внедрить в практику СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного СОП. Издать приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного приказа. Разработать и внедрить в практику СОП по приемке ЛП, требующих особые условия хранения ЛП. Предоставить копию данного СОП. Разработать и внедрить в практику СОП по уничтожению ЛП. Предоставить копию данного СОП. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». - пункт 11 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н - пункты 4а,б,в,ж,и,5п,ф,6,11,17,22,32,40,59 и 60 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 года №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»). - пункты 5,10,25,27,50,55 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". - ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» пункт 129 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н. п. 3 и 5 приложения №1 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | егоров а.м. |
|---|---|
| Должность | и.о. директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | 08.07.2019 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ТОРГОВО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ УЛУСНАЯ АПТЕКА № 60" |
| ИНН | 1406001286 |
| ОГРН | 1021400578781 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2012-06-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия) |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| ФИО | бубякин е.е. |
|---|---|
| Должность | ст. госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | вмнокурова и.е. |
| Должность | зам рук -нач отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | ефремова м.и. |
| Должность | госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-06 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (16.07.2019-12.08.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, лекарственных средств, необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (16.07.2019-12.08.2019); 3) осуществление отбора образцов лекарственных средств для проведения экспертизы соответствия нормативным документациям; 4) заполнение проверочных листов, утвержденных приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 №9438 (16.07.2019-12.08.2019); 5) Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения (13.05.2019-07.06.2019). |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-06 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-06-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 12 августа 2019 года |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-06 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 125-пл-пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.1-ст.27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 9, 52-59, 60-62, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания; - ст.10,20,21,22,23,24,25,26,29 Федерального закона от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - ст.1-ст.22 Федерального закона от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085 «Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; - ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674; - раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - разделы 2,3,4,7,8,9 - 14 постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. № 1148 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; - разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; - все положения приказов МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; от 22.04.2014 № 183н; от 24.07.2015 № 484н, от 31 августа 2016 г. № 647н и № 646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |