|
🔢 ИНН:
|
143500073106 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
312143502400038 |
|
📍 Адрес:
|
677000, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул. Хатын-Юрях, д. А-3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
12.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации Лукавина Татьяна Владимировна (ИНН: 143500073106) , адрес: 677000, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул. Хатын-Юрях, д. А-3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 677000, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул. Ф.Попова, д. 11, корп.1, ул. Богдана Чижика, д.3, 1 этаж , 677000, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул. Ф.Попова, д. 11, корп.1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 677000, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул. Хатын-Юрях, д. А-3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-04T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Якутск, ул. Короленко д. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-07-12T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 30 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ефремова М.И. |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Васильева С.Л. |
| Должность | внештатный эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | -пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; п. 3, 8, 32 и 42 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». -пп. «г» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: пп. а), б), в), п. 4, пп. т) п. 5, 7, 11 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП |
| Код | 124-пл |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-03 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | -привести хранение термолабильных лекарственных средств в соответствие с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; Утвердить документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий. -Утвердить руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;-Утвердить документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг;-Представить копию СОП.-Завести лабораторно-фасовочный журнал на лекарственные препараты, реализуемые с нарушением вторичной заводской упаковки.-Представить копию журнала.-Утвердить план-график по системе качества;-Провести анализ системы качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком; -Представить план-график и результаты анализа. -Провести внутренние аудиты, анализ соблюдения политики и целей деятельности.-Представить протокола внутренних аудитов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | -пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; п. 3, 8, 32 и 42 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». -пп. «г» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: пп. а), б), в), п. 4, пп. т) п. 5, 7, 11 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Лукавина Т.В. |
|---|---|
| Должность | ИП |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Лукавина Татьяна Владимировна |
| ИНН | 143500073106 |
| ОГРН | 312143502400038 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2012-01-24 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | бубякин е.е. |
|---|---|
| Должность | ст. гос инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | васильева с.л. |
| Должность | внештатный эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | винокурова и.е. |
| Должность | зам рук - нач отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | ефремова м.и. |
| Должность | гос инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-12 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-08 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности (12.07.2019-08.08.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, лекарственных средств и др., необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (12.07.2019-08.08.2019); 3) проверка наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (12.07.2019-08.08.2019); 4) провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения (12.07.2019-08.08.2019); 5) осуществление отбора образцов лекарственных средств для проведения экспертизы соответствия нормативным документациям (12.07.2019-08.08.2019); |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-01-24 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 156-03-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-08 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 124-пл-пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 1-27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст.9, 55, 56, 57, 58, 58.1,59,63 и 68 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; -глава 1 ст. 1-11, глава 2 ст. 12, 13, 17, 55, 58, 59 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ; -ст. 14, 15, 73, 86 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ст. 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; -общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания; -ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании"; -раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - разделы 5, 6, 10 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; -разделы I-VIII Приказов Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н и №646н; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |