Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1)отсутствует лицензия на оказание работ (услуг) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по профилю «фтизиатрия» по адресу п.Усть-Мая, Амгинская трасса, 2км. 2) выявлены несоблюдение требований порядков оказания медицинской помощи в части недостаточного оснащения медицинским оборудованием по профилям «неврология», «отолариногология», «терапия», «дерматовенерология», «акушерство и гинекология», «хирургия», «офтальмология», «эндокринология», «стоматология», «анестезиология и реанимация», «профпатология», «педиатрия», «травматология и ортопедия», «функциональная диагностика», «патологической анатомии», несоблюдение правил хранения лекарственных средств, применяемых в процессе оказания медицинской помощи ,Выявлено самостоятельное уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

Нарушенный правовой акт:

• п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), . 1 ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 4, «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291,ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 в части хранения лекарственных средств: приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н), приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее приказ МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н):
• - ст.1-ст.27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст.4-ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - ст. 9, 52,55,58,58.1,59,64 и 69 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. ст. 5, 10, 15 (пункт 1), 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 24, 25, 26, 29, 30, 31, 33, 34, 35, 37, 39 Федерального закона от 8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - ст.1-ст.22 Федерального закона от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст.1- ст.12 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»; - ст. ст. 36-38, 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п.п. 1-13 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств; п.п. 1-19, приложение 1-12 правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; п.п. 1-19, приложение 1-2 правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий;

Выданные предписания:

• принять меры по проведению косметического ремонта помещения аптеки ГЛФ. -представить документы и фотографии.-организовать ежедневный учет температуры и относительной влажности воздуха в процедурном кабинете родильного отделения, ежедневный учет температуры в холодильнике в аптеке ГЛФ. -представить копии заполненных журналов учета температуры и относительной влажности воздуха.оснастить помещения ЦРБ, указанные в акте проверки необходимым количеством сертифицированными, калиброванными и подверженными поверке в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами): -предъявить копии товарных накладных и паспортов с поверочным клеймом на приобретенные гигрометры и термометры.привести хранение термолабильных лекарственных средств в соответствие с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; -провести семинар по правилам хранения; -представить протокол проведенного занятия; -фото с мест хранения термолабильных лекарственных препаратов.