|
🔢 ИНН:
|
1435308280 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1161447056737 |
|
📍 Адрес:
|
677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
11.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМБАЗА" (ИНН: 1435308280) , адрес: 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 677007, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 677007, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-11T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Якутск, ул. Короленко д. 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-11T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 30 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Ознакомлен 11.06.2019 генеральный директор Б.П. Федоров |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Винокурова И.Е. |
|---|---|
| Должность | зам. руководителя - начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бубякин Е.Е. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ефремова М.И. |
| Должность | государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | I. в нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: 1. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: В нарушении п.5 приказа не назначено лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; В нарушении п.10 приказа не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; В нарушении п.25 приказа отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов В нарушении п.27 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптечном складе. |
| Код | 65-пл |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-11 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию данного приказа. Издать и утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Предоставить копию данного плана - графика. Разработать и внедрить в практику СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного СОП. Издать приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного приказа. Принять меры по недопущению впредь выявленных нарушений. Издать приказы, представить копии документов. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | -пп. «в» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: пункты 5,10,25 и 27 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Б.П. Федоров |
|---|---|
| Должность | генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлен 11.06.2019 генеральный директор Б.П. Федоров |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМБАЗА" |
| ИНН | 1435308280 |
| ОГРН | 1161447056737 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2016-05-19 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Бубякин Е.Е. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Винокурова И.Е. |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ефремова М.И. |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-11 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-11 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности (11.04.2019-15.05.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, лекарственных средств и др., необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (11.04.2019-15.05.2019); 3) провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения (11.04.2019-15.05.2019); 4) осуществление отбора образцов лекарственных средств для проведения экспертизы соответствия нормативным документациям; |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-05-19 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 88-03-пр/18 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 65-пл-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-05 |
| Положение нормативно-правового акта | -Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;-Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ- Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ; -Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;- Государственная фармакопея XIV издания;-Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;-Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;-Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;-Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 N 707н";-Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. N 700н;- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749;-Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1183н;- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н;-Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674-приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н: -Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н ;-Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 ; -приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. № 2299-Пр/13 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |