РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМБАЗА"
№141901514360

🔢 ИНН:
1435308280
🆔 ОГРН:
1161447056737
📍 Адрес:
677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б;
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМБАЗА" (ИНН: 1435308280) , адрес: 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б;

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • I. в нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: 1. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: В нарушении п.5 приказа не назначено лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; В нарушении п.10 приказа не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; В нарушении п.25 приказа отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов В нарушении п.27 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптечном складе.
Нарушенный правовой акт:
  • -пп. «в» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: пункты 5,10,25 и 27 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • -Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;-Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ- Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ; -Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;- Государственная фармакопея XIV издания;-Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;-Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;-Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;-Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 N 707н";-Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. N 700н;- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749;-Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1183н;- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н;-Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674-приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н: -Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н ;-Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 ; -приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. № 2299-Пр/13
Выданные предписания:
  • Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию данного приказа. Издать и утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Предоставить копию данного плана - графика. Разработать и внедрить в практику СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного СОП. Издать приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного приказа. Принять меры по недопущению впредь выявленных нарушений. Издать приказы, представить копии документов.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 677007, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 677007, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Автодорожная, д. 38, корп. 1Б;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 11.06.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Якутск, ул. Короленко д. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 11.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 30
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Ознакомлен 11.06.2019 генеральный директор Б.П. Федоров
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Винокурова И.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. руководителя - начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бубякин Е.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ефремова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) I. в нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: 1. Не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: В нарушении п.5 приказа не назначено лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; В нарушении п.10 приказа не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; В нарушении п.25 приказа отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов В нарушении п.27 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптечном складе.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 65-пл
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.07.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию данного приказа. Издать и утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала. Предоставить копию данного плана - графика. Разработать и внедрить в практику СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного СОП. Издать приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов. Предоставить копию данного приказа. Принять меры по недопущению впредь выявленных нарушений. Издать приказы, представить копии документов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта -пп. «в» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: пункты 5,10,25 и 27 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Б.П. Федоров
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен 11.06.2019 генеральный директор Б.П. Федоров

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМБАЗА"
ИНН проверяемого лица 1435308280
ОГРН проверяемого лица 1161447056737
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 19.05.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069932
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1051402054362
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бубякин Е.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Винокурова И.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ефремова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 11.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности (11.04.2019-15.05.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, лекарственных средств и др., необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (11.04.2019-15.05.2019); 3) провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами, их характера и лиц, допустивших указанные нарушения (11.04.2019-15.05.2019); 4) осуществление отбора образцов лекарственных средств для проведения экспертизы соответствия нормативным документациям;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 19.05.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 88-03-пр/18
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.05.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 65-пл-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта -Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ;-Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ- Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ; -Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ;- Государственная фармакопея XIV издания;-Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;-Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;-Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;-Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 N 707н";-Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. N 700н;- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749;-Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1183н;- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н;-Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674-приказ МЗ РФ от 31 августа 2016 г. N 646н: -Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н ;-Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 ; -приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. № 2299-Пр/13
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой