РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Сибком" стоматологическая клиника "Жемчужина"
№141901514364

🔢 ИНН:
1415009757
🆔 ОГРН:
1051400733031
📍 Адрес:
678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) 27.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Сибком" стоматологическая клиника "Жемчужина" (ИНН: 1415009757) , адрес: 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29

Причина проверки:

с целью исполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Юридическое лицо - ООО Сибком стоматологическая клиника Жемчужина
Нарушенный правовой акт:
  • . По государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения требований: - ст. 58, 59Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010; -Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» см. лицензионный контроль фармацевтической деятельности; -общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIV издания - ОФС.1.1.0009.18. 2. По лицензионному контролю фармацевтической деятельности выявлены нарушения требований: - пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 7,11,12приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 38 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп.«г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 5,10,25,27,41,55 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н, п. 4,5,6,10,11,17,22,32,40,49,66 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н, ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приложения № 4 распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.
  • - ст.1-ст.27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст.4-ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - ст. 9, 52-59, 60-62, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания; - ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674; - раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; - все положения приказов МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; от 22.04.2014 № 183н; от 31 августа 2016 г. № 647н и № 646н. - ст.1-ст. 22 Федерального закона от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.п. 1-13 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств;
Выданные предписания:
  • Оснастить помещение аптечного пункта сертифицированным, калиброванным и подверженным поверке в установленном порядке прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром): -предъявить копию товарной накладной и паспорт с поверочным клеймом на приобретенный гигрометр. Издать приказ об утверждении порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Предъявить копию приказа.Изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности и переместить в карантинную зону. Предъявить копию акта списания лекарственных средств. Уничтожить выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности согласно Решению ТО Росздравнадзора по РС (Я) в течение 30 дней. Предъявить акт уничтожения. Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию приказа.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.12.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 678070, РС(Я), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д. 29
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 27.11.2019
Длительность КНМ (в днях) 18
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Егоров Н.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ефремова М.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Юридическое лицо - ООО Сибком стоматологическая клиника Жемчужина

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 249-пл
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.09.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Оснастить помещение аптечного пункта сертифицированным, калиброванным и подверженным поверке в установленном порядке прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром): -предъявить копию товарной накладной и паспорт с поверочным клеймом на приобретенный гигрометр. Издать приказ об утверждении порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Предъявить копию приказа.Изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности и переместить в карантинную зону. Предъявить копию акта списания лекарственных средств. Уничтожить выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности согласно Решению ТО Росздравнадзора по РС (Я) в течение 30 дней. Предъявить акт уничтожения. Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию приказа.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта . По государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения требований: - ст. 58, 59Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010; -Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» см. лицензионный контроль фармацевтической деятельности; -общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIV издания - ОФС.1.1.0009.18. 2. По лицензионному контролю фармацевтической деятельности выявлены нарушения требований: - пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 7,11,12приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 38 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп.«г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 5,10,25,27,41,55 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н, п. 4,5,6,10,11,17,22,32,40,49,66 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н, ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приложения № 4 распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Борисов А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Борисова Л.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ фармацевт
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен генеральный директор Борисов А.А.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Сибком" стоматологическая клиника "Жемчужина"
ИНН проверяемого лица 1415009757
ОГРН проверяемого лица 1051400733031
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 21.10.2005

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069932
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1051402054362
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия)

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - Лугинову Яну Владимировну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственного инспектора отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС(Я);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ -Федотову Галину Игоревну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старшего государственного инспектора отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ -Егорова Николая Николаевича,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ -Ефремову Марину Иннокентьевну,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ -Бубякина Егора Егоровича,
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 27.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 60
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью исполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 г.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (27.11.2019-24.12.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (27.11.2019-24.12.2019); 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи (27.11.2019-24.12.2019); 4) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (27.11.2019-24.12.2019);
Дата начала проведения мероприятия 27.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 21.10.2005
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 249-пл-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 21.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.1-ст.27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст.4-ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - ст. 9, 52-59, 60-62, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания; - ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674; - раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; - все положения приказов МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; от 22.04.2014 № 183н; от 31 августа 2016 г. № 647н и № 646н. - ст.1-ст. 22 Федерального закона от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.п. 1-13 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой