|
🔢 ИНН:
|
1415009757 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1051400733031 |
|
📍 Адрес:
|
678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
27.11.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) 27.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Сибком" стоматологическая клиника "Жемчужина" (ИНН: 1415009757) , адрес: 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 678070, Россия, Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д.29 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-20T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 678070, РС(Я), Мегино-Кангаласский район, Майя, ул. Майинская д. 29 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-11-27T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 18 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Егоров Н.Н. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ефремова М.И. |
| Должность | государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Юридическое лицо - ООО Сибком стоматологическая клиника Жемчужина |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ |
| Код | 249-пл |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-20 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-09-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Оснастить помещение аптечного пункта сертифицированным, калиброванным и подверженным поверке в установленном порядке прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром): -предъявить копию товарной накладной и паспорт с поверочным клеймом на приобретенный гигрометр. Издать приказ об утверждении порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Предъявить копию приказа.Изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности и переместить в карантинную зону. Предъявить копию акта списания лекарственных средств. Уничтожить выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности согласно Решению ТО Росздравнадзора по РС (Я) в течение 30 дней. Предъявить акт уничтожения. Назначить приказом ответственное лицо, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Предоставить копию приказа. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | . По государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств выявлены нарушения требований: - ст. 58, 59Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010; -Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» см. лицензионный контроль фармацевтической деятельности; -общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи XIV издания - ОФС.1.1.0009.18. 2. По лицензионному контролю фармацевтической деятельности выявлены нарушения требований: - пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 7,11,12приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н, п. 38 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н; - пп.«г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081: п. 5,10,25,27,41,55 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н, п. 4,5,6,10,11,17,22,32,40,49,66 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н, ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приложения № 4 распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Борисов А.А. |
|---|---|
| Должность | генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Борисова Л.В. |
| Должность | фармацевт |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлен генеральный директор Борисов А.А. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Сибком" стоматологическая клиника "Жемчужина" |
| ИНН | 1415009757 |
| ОГРН | 1051400733031 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2005-10-21 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия) |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| ФИО | - Лугинову Яну Владимировну, |
|---|---|
| Должность | государственного инспектора отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС(Я); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | -Федотову Галину Игоревну, |
| Должность | старшего государственного инспектора отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | -Егорова Николая Николаевича, |
| Должность | начальника отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | -Ефремову Марину Иннокентьевну, |
| Должность | государственного инспектора отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | -Бубякина Егора Егоровича, |
| Должность | заместителя начальника отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РС (Я); |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-27 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-24 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 60 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью исполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 г. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (27.11.2019-24.12.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (27.11.2019-24.12.2019); 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи (27.11.2019-24.12.2019); 4) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, фармацевтической деятельности (27.11.2019-24.12.2019); |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-27 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-24 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2005-10-21 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 249-пл-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-21 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.1-ст.27 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст.4-ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - ст. 9, 52-59, 60-62, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания; - ст. 36 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ; - п.п. 2, 4, 7 13 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674; - раздел II, раздел III п. 7 12, раздел VI п. 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - разделы 5, 6, 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; - все положения приказов МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н; от 22.04.2014 № 183н; от 31 августа 2016 г. № 647н и № 646н. - ст.1-ст. 22 Федерального закона от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п.п. 1-13 Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |