Причина проверки:

Соблюдение требований санитарно-эпидемиологического законодательства РФ, соблюдение требований технических регламентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (16 шт.):

• В помещении, где проводят процедуру рентгенодиагностики не предусмотрено световое или звуковое сигнализационное устройство предупреждающих об опасности, что указывает на нарушение п.3.1.4. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» (далее СанПиН 2.6.1.2891-11. Согласно п. 3.1.4. СанПиН 2.6.1.2891-11, безопасность медицинских установок обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями защиты персонала и пациентов, применением средств, предупреждающих об опасности световым или звуковым сигналом.
• Не представлен приказ о назначении ответственного за радиационную безопасность, что является нарушением п.9.10 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которому, администрация стоматологического учреждения определяет перечень лиц, работающих на дентальных рентгеновских аппаратах, обеспечивает необходимое обучение и инструктаж, назначает лицо, ответственное за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновского аппарата, за радиационный контроль.
• Не представлен контрольно-технический журнал, до начала работы персонал рентгенологического кабинета, не проводит проверку исправности оборудования с регистрацией результатов в контрольно-технических журналах, что является нарушением пп. 3.32 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, до начала работы персонал проводит проверку исправности оборудования и реактивов с обязательной регистрацией результатов в контрольно-техническом журнале. При обнаружении неисправностей необходимо приостановить работу и вызвать представителя организации, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт оборудования.
• Не представляется возможным дать оценку стационарной защиты помещений стомкабинета ООО «Виват», в виду отсутствия актов скрытых работ, что является нарушением п.4.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований» согласно которому, стационарные средства радиационной защиты процедурной рентгеновского кабинета (стены, пол, потолок, защитные двери, смотровые окна, ставни и др.) должны обеспечивать ослабление рентгеновского излучения до уровня, при котором не будет превышен основной предел дозы ПД для соответствующих категорий облучаемых лиц.
• В стоматологическом кабинете ООО «Виват» отсутствует санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии на условия работы с источниками ионизирующих излучений на рентгеновский аппарат что является нарушением: -
• Не представлены протоколы дозиметрического контроля индивидуальных и передвижных средств защиты в рентгенологическом кабинете, что является нарушением п. 8.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, радиационный контроль включает: - контроль технического состояния и защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты. Проводится не реже одного раза в два года;
• При проведении рентгенодиагностических исследований не используются индивидуальные дозиметры, что является нарушением п. 3.13.1, 3.13.2 СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), согласно которому, Радиационный контроль должен включать индивидуальный дозиметрический контроль персонала.
• 1. При анализе личных медицинских книжек и сертификатов профилактических прививок установлено следующее: Осмонова Анара Асантаевна (администратор) однократно привита против кори. Васильева Ольга Геннадьевна Нет сведений об иммунизации против кори. Лупеева Надежда Анатольевна (врач стоматолог) - однократно привита против кори. Васильева Анна Ивановна (медицинский регистратор) Нет сведений об иммунизации против кори. Константинова Анна Вячеславовна (врач-стоматолог) - однократно привита против кори. Не представлены сертификаты профилактических прививок на Аюшеева В.С, Эсенгелди Уулу Жолдош, Жамбаловой С.Д.,Гурьеву Е.Г. Вышеуказанное является нарушением п.4. ст.11. Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», п. 15.1. главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», п.2.9., п.6.2 СП 3.1.2952-11 "Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита".
• 6. К работе с источниками ионизирующего излучения допускаются сотрудники без специального обучения по правилам работы с источниками ионизирующего излучения и по радиационной безопасности, что является нарушением п.3.4.11. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»,
• Не проведен контроль защитной эффективности средств индивидуальной защиты, что нарушает п.5.4. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований» согласно которому, Защитная эффективность передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала и пациентов, выраженная в значении свинцового эквивалента, не должна быть меньше значений, указанных в таблицах 5.1 и 5.2. Защитные средства должны иметь маркировку, предусмотренную технической документацией.
• Отсутствует согласованный план мероприятий по защите персонала и населения при радиационной аварии и ее ликвидации, что указывает на нарушение п.6.4 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)", согласно которому, администрация радиационных объектов обязана разработать, утвердить и согласовать с органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии. (должностное лицо директор).
• Рентгенодиагностические исследования в стоматологическом кабинете ООО «Виват» проводятся без лицензии на вид деятельности по рентгенологии, что указывает на нарушение п.9.8 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которому, стоматологическое учреждение проводит рентгенологические исследования только при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.
• Не проводился контроль эксплуатационных параметров аппарата, не проводится контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты, что указывает на нарушения п.2.9, 5.7, 8.9, приложения 7, 10 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которым, контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.
• Отсутствует инструкция по технике безопасности и радиационной безопасности, предупреждению и ликвидации радиационных аварий не содержит ссылки на нормативно-правовые акты, что является нарушением п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», согласно которым, администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: - разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях;
• Не представлен журнал регистрации инструктажа на рабочем месте, что является нарушением пп. 6.2, 6.6, 6.8 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, к работе по эксплуатации рентгеновского аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие документ о соответствующей подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности, действующих в учреждении документов и инструкций. Система инструктажа с проверкой знаний по технике безопасности и радиационной безопасности включает: вводный инструктаж - при поступлении на работу; первичный - на рабочем месте; повторный - не реже двух раз в году; внеплановый - при изменении характера работ (смене оборудования рентгеновского кабинета, методики обследования или лечения и т.п.), после радиационной аварии, несчастного случая. Регистрация проведенного инструктажа персонала группы А проводится в специальных журналах, рекомендуемая форма которых приведена в Приложении 2.
• 2. В Журнале контроля работы парового и воздушного стерилизатора не указывается наименование обработанных изделий, вносится запись «стоматологический набор», что является нарушением приложения 5 (таб. П 5.4.) МУ-287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения и п. 1.1. главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Нарушенный правовой акт:

• п.3.1.4. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»
• п.9.10 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которому, администрация стоматологического учреждения определяет перечень лиц, работающих на дентальных рентгеновских аппаратах, обеспечивает необходимое обучение и инструктаж, назначает лицо, ответственное за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновского аппарата, за радиационный контроль.
• пп. 3.32 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, до начала работы персонал проводит проверку исправности оборудования и реактивов с обязательной регистрацией результатов в контрольно-техническом журнале. При обнаружении неисправностей необходимо приостановить работу и вызвать представителя организации, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт оборудования.
• что является нарушением п.4.1 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований» согласно которому, стационарные средства радиационной защиты процедурной рентгеновского кабинета (стены, пол, потолок, защитные двери, смотровые окна, ставни и др.) должны обеспечивать ослабление рентгеновского излучения до уровня, при котором не будет превышен основной предел дозы ПД для соответствующих категорий облучаемых лиц.
• п. 2.5, п.7 приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" - п.3.4.2 СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)
• что является нарушением п. 8.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, радиационный контроль включает: - контроль технического состояния и защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты. Проводится не реже одного раза в два года;
• что является нарушением п. 3.13.1, 3.13.2 СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), согласно которому, Радиационный контроль должен включать индивидуальный дозиметрический контроль персонала.
• Согласно п.4. ст.11. Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Согласно п.2.9. СП 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита» - Иммунитет к кори, краснухе, эпидемическому паротиту формируется после перенесенного заболевания или после проведения иммунизации против этих инфекций в установленном порядке. Показателем наличия иммунитета к кори, краснухе, эпидемическому паротиту является присутствие в крови специфических иммуноглобулинов класса G (далее - IgG). Согласно п.6.2. СП 3.1.2952-11 «Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита» - Иммунизация населения против кори, краснухи и эпидемического паротита проводится в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
• п.3.4.11. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»,
• п.5.4. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований» согласно которому, Защитная эффективность передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала и пациентов, выраженная в значении свинцового эквивалента, не должна быть меньше значений, указанных в таблицах 5.1 и 5.2. Защитные средства должны иметь маркировку, предусмотренную технической документацией.
• п.6.4 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)", согласно которому, администрация радиационных объектов обязана разработать, утвердить и согласовать с органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, план мероприятий по защите персонала в случае радиационной аварии. (должностное лицо директор).
• п. 2.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований" согласно которому, проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями, другими юридическими и физическими лицами осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам. - п.3.4.2 СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010), согласно которому все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица; - п.7 приложения 7 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которому, на основании акта приемки в эксплуатацию рентгеновского кабинета оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение, являющееся разрешением на право эксплуатации рентгеновского кабинета. Санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется на учреждение; рентгеновские кабинеты и аппараты, на которые распространяется действие санитарно-эпидемиологического заключения, условия эксплуатации и ограничительные условия указываются в приложении к бланку установленного образца. Санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется также на право эксплуатации (хранения) передвижных и переносных (палатных) рентгеновских аппаратов и установок. Не допускается применение рентгеновских аппаратов и проведение работ, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.
• .9.8 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которому, стоматологическое учреждение проводит рентгенологические исследования только при наличии лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.
• что указывает на нарушения п.2.9, 5.7, 8.9, приложения 7, 10 СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований", согласно которым, контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.
• п. 2.5.1 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», согласно которым, администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: - разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях;
• п. 6.2, 6.6, 6.8 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству, эксплуатации рентгенодиагностических аппаратов и проведению рентгенодиагностических исследований», согласно которому, к работе по эксплуатации рентгеновского аппарата допускаются лица не моложе 18 лет, имеющие документ о соответствующей подготовке, прошедшие инструктаж и проверку знаний правил по обеспечению безопасности, действующих в учреждении документов и инструкций. Система инструктажа с проверкой знаний по технике безопасности и радиационной безопасности включает: вводный инструктаж - при поступлении на работу; первичный - на рабочем месте; повторный - не реже двух раз в году; внеплановый - при изменении характера работ (смене оборудования рентгеновского кабинета, методики обследования или лечения и т.п.), после радиационной аварии, несчастного случая. Регистрация проведенного инструктажа персонала группы А проводится в специальных журналах, рекомендуемая форма которых приведена в Приложении 2.
• Согласно приложению 5 (таб. П 5.4.) МУ-287-113 в Журнале контроля работы воздушного стерилизатора указывается наименование обработанных изделий. Согласно п. 1.1. раздела II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» - ответственность за организацию и проведение дезинфекционных (дезинфекция, дезинсекция, дератизация) и стерилизационных (предстерилизационная очистка, стерилизация) мероприятий, а также за обучение персонала по данным вопросам несет руководитель ООМД, который руководствуется настоящими санитарными правилами и другими действующими нормативно-методическими документами.
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" Положение об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия) от 09.07.2012 г. №686

Выданные предписания:

• 14. Оборудовать световое или звуковое сигнализационное устройство предупреждающих об опасности перед входом в помещение, где проводят процедуры по рентгенографии
• Издать приказ о назначении персонала группы Б.
• 7. Завести контрольно-технический журнал на рентгенаппарат, установить ежеденевное введение.
• 11. Обеспечить наличие актов скрытых работ по монтажу радиационной защиты помещения, где проводят процедуры по рентгенографии .
• 8. Провести контроль эффективности радиационной защиты индивидуальных и передвижных средств защиты.
• 13. Обеспечить индивидуальными дозиметрами персонал группы А.
• 15. Согласно п.4. ст.11. Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», п. 15.1. главы I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», п.2.9., п.6.2 СП 3.1.2952-11 "Профилактика кори, краснухи, эпидемического паротита" обеспечить вакцинацию против кори сотрудников: Осмонова Анара Асантаевна; Васильева Ольга Геннадьевна; Лупеева Надежда Анатольевна; Васильева Анна Ивановна; Константинова Анна Вячеславовна.
• 4. Издать приказ о назначении ответственного лица за радиационную безопасность.
• 9. Разработать план мероприятий по защите персонала и населения при радиационной аварии и ее ликвидации, согласовать с Управлением Роспотребнадзора по РС(Я).
• 1. Оформить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии на условия работы с источниками ионизирующего излучения на рентген аппараты.
• 12. Провести контроль эксплуатационных параметров рентгенаппаратов.
• 5. Разработать инструкцию по технике безопасности и радиационной безопасности, предупреждению и ликвидации радиационных аварий.
• 6. Завести журнал регистрации инструктажа по радиационной безопасности на рабочем месте.
• 16. Согласно приложению 5 (таб. П 5.4.) МУ-287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения и п. 1.1. главы II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» в журнале контроля работы парового и воздушного стерилизатора указывать наименование обработанных изделий.