|
🔢 ИНН:
|
1435197410 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1081435000987 |
|
📍 Адрес:
|
677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, шоссе Покровское, 16 км, дом 1/24 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУ РС(Я) «Якутский психоневрологический интернат» (ИНН: 1435197410) , адрес: 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, шоссе Покровское, 16 км, дом 1/24
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, шоссе Покровское, 16 км, дом 1/24 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Адрес | 677007, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, шоссе Покровское, 16 км, дом 1/24 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-09T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 677000 РС(Я), г. Якутск, ул. Короленко, дом 2. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-03-14T09:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ефремова М.И., |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иннокентьев Е.Н., |
| Должность | начальник отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. По государственного надзору в сфере обращения лекарственных средств выявлено нарушения требований п. 4 статьи 58.1, п. 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ и пп. 3 п. 3, п. 5 правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н, приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н, приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071. 2. По государственному контролю за обращением медицинских изделий выявлены нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н, приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н. 3. В ГБУ РС(Я) «Якутский ПНИ», в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности были выявлены нарушения: |
| Код | 37-вн |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-09 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - организовать работу по мониторингу безопасности лекарственных препаратов; - предъявить внутренние приказы, инструкции по алгоритму регистрации и направлению сообщений согласно приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №757н; приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 - получить логин и пароль в Автоматизированную систему "Фармаконадзор" на официальном сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/ согласно приказу Минздрав РС (Я) от 31.05.2012 №01-8/4-861 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №757н, ст. 90 ФЗ №323-ФЗ, приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГБУ РС(Я) «Якутский психоневрологический интернат» |
| ИНН | 1435197410 |
| ОГРН | 1081435000987 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Иванова Е.И. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лугинова Я.В. |
| Должность | специалист-эксперт отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иннокентьев Е.Н. |
| Должность | начальник отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ефремова М. И. |
| Должность | государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Винокурова И.Е. |
| Должность | врио руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бубякин Е. Е. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-09 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 27.02.2019 г. № ТГ-П12-1245, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 05.03.2019 г. № О1ВП-10/19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотрение, анализ, оценка документов и материалов, используемых при осуществлении медицинской деятельности (13.03.2019-09.04.2019); 2) осмотр помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) на соответствие установленным к ним обязательным требованиям (13.03.2019-09.04.2019); 3) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи (13.03.2019-09.04.2019); 4) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (13.03.2019-09.04.2019); |
|---|
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 37-вн-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-12 |
| Положение нормативно-правового акта | -Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; -Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-I "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"; - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 8.01.1998 г. № 3 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - Федеральный закон от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |