Причина проверки:

проверка фактов, изложенных в служебной записке Егорова Н.Н., (вх. №СЗ14-14/19 от 10.07.2019) о возникновении угрозы причинения вреда здоровью и жизни, выражающиеся в следующем: во время проверки ООО «Центр современной нефрологии и диализа» обнаружены факты нарушения правил обращения лекарственных средств (адреналин раствор для инъекций 1мг/мл № 5 с нарушением температурного режима хранения; с нарушением срока хранения лекарственных средств: спирт этиловый 70%-100,0 в противошоковой аптечке) в ООО «Центр современной нефрологии и диализа» по адресу: 677000, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Петра Алексеева, д. 11, 2 этаж. (пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»). Задачами настоящей проверки являются: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• I. несоблюдение правил хранения лекарственных средств, применяемых в процессе оказания медицинской помощи - требований ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 в части хранения лекарственных средств: приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н): -в нарушение пункта 11 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н не утвержден руководителем медицинской организации Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не ведется журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в ООО «Центр современной нефрологии и диализа». -в нарушение пункта 7 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н помещения для хранения лекарственных средств: не ведется ежедневный учет температуры и относительной влажности воздуха (отсутствует журнал учета параметров воздуха). -в нарушение пункта 7 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 №706н помещения для хранения лекарственных средств: не оснащены необходимым количеством сертифицированными, калиброванными и подверженными поверке в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами).

Нарушенный правовой акт:

• ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ; - п. 7, 11 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• -пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; -п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; -п. 3,8,11,12,32,42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «б утверждении правил хранения лекарственных средств»; -ст. 57,58,59 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; -п. 2, 4, 7-13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)». -приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. № 2299-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)»;

Выданные предписания:

• Издать приказ об установлении порядка ведения учета сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Завести журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Представить копии приказа и журнала учета сроков годности лекарственных средств. -оснастить необходимым количеством сертифицированными, калиброванными и подверженными поверке в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами) помещения хранения лекарственных средств. -предъявить копии товарных накладных и паспортов на приобретенные гигрометры, и свидетельства о поверке гигрометров. Принять исчерпывающие организационные меры по устранению причин возникновения выявленных нарушений и предупреждения возникновения впредь. - -предъявить копии внутренних приказов, инструкций и др.